Alternativa nikotintillförselsystem och luftvägsepitelbiologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes och forskningsfrågor Vi antar att shisharökning och elektroniska cigaretter båda stör luftvägarnas biologi, men denna störda biologi skiljer sig från den som är ett resultat av cigarettrökning, vilket tyder på att dessa alternativa nikotintillförselmetoder kommer att orsaka lungsjukdom, men kanske med fenotyper som skiljer sig från cigarettrökningen. rökning.
Syfte 1: Att bedöma hypotesen att rökning av shisha stör biologin i luftvägsepitelet, men att dessa förändringar skiljer sig från den hos cigarettrökare.
Syfte 2: Att utvärdera hypotesen att när rökaren byter från att röka cigaretter till att röka elektroniska cigaretter sker en partiell normalisering av epitelbiologin i störda luftvägar, men att denna partiella normalisering skiljer sig från den som är förknippad med fullständigt upphörande av cigarettrökning.
Standard och experimentella procedurer
Alla studiepopulationer och bedömningar som ska utföras i detta protokoll täcks redan av det IRB-godkända protokollet, "Insamling av luftvägs-, blod- och/eller urinprov från försökspersoner för forskningsstudier" (IRB #1204012331); det enda syftet med detta protokoll är att formalisera tidpunkten för bedömningar så att den underliggande hypotesen kan bedömas.
Ovanstående protokoll är utformat för att bedöma genuttryck i lungceller hos icke-rökare, rökare och före detta rökare. Syftet med denna studie är att bedöma om shisharökning och elektroniska cigaretter båda stör luftvägarnas biologi, och se om denna störda biologi skiljer sig från den som resulterar från cigarettrökning, vilket tyder på att dessa alternativa nikotintillförselmetoder kommer att orsaka lungsjukdom, men kanske med fenotyper skiljer sig från cigarettrökning.
Detta nya protokoll kommer att använda vårt befintliga IRB-godkända protokoll, "Insamling av luftvägs-, blod- och/eller urinprover från försökspersoner för forskningsstudier ("Airway")" (IRB #1204012331), för alla bedömningar och procedurer i denna studie. Detta protokoll är utformat för att formalisera tidpunkterna vid vilka vi utför de olika testparametrarna (se tabell II för en tidslinje för studieparametrarna). Rekrytering för detta protokoll kommer att vara från kohorten av individer som rekryteras för "Airway"-studien. Forskningspersoner som rekryteras till detta protokoll kommer att underteckna både "Airway"-formuläret för informerat samtycke och även samtyckesformuläret för detta protokoll.
Den vanliga kliniska vården av våra lungläkare är att uppmuntra alla rökare att sluta röka; därför kommer alla forskningsdeltagare som röker att uppmuntras att sluta röka. Om de bestämmer sig för att göra det kommer de att få vanliga hjälpmedel för rökavvänjning inklusive rådgivning och mediciner.
Försökspersoner som är inskrivna i grupp E i studien kommer att få en alternativ nikotinleveransmetod såsom elektroniska cigaretter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A - Icke-rökare
- Alla försökspersoner bör vara friska enligt Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 och vara villiga och kunna ge informerat samtycke för uppföljningsstudien med upprepade bronkoskopier.
- Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor ≥18 år gamla.
- Icke-rökare definieras som någon som har rökt <100 cigaretter eller <10 shishapipor per livstid och vars urin nikotin <2 ng/ml och/eller urin kotinin <5 ng/ml, vid inträdet i studien.
Grupp B - Aktuella cigarettrökare
- Alla försökspersoner ska vara friska enligt Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 och vilja och kunna ge informerat samtycke för uppföljningsstudien med upprepade bronkoskopier.
- Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor ≥18 år.
- Aktiv rökare definieras av självrapportering och urinnikotin >30 ng/ml och/eller urinkotinin >50 ng/ml.
Grupp C - Aktuella shisharökare
- Alla försökspersoner ska vara friska enligt Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 och vilja och kunna ge informerat samtycke för uppföljningsstudien med upprepade bronkoskopier.
- Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor ≥18 år gamla.
- Shisha rökare definieras av självrapportering av rökning >4 pipor/vecka och karboxihemoglobin >2,5.
Grupp D - Aktuella rökare som slutar röka
- Alla försökspersoner ska vara friska enligt Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 och vilja och kunna ge informerat samtycke för uppföljningsstudien med upprepade bronkoskopier.
- Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor ≥18 år.
- Aktuell rökare definieras av självrapportering och urinnikotin >30 ng/ml och/eller urinkotinin >50 ng/ml.
- Försökspersonerna måste vara en rökare som är villig att sluta röka utan kontraindikationer mot att ta vareniklin.
Grupp E - Aktuella rökare som byter till elektroniska cigaretter
- Alla försökspersoner ska vara friska enligt Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 och vilja och kunna ge informerat samtycke för uppföljningsstudien med upprepade bronkoskopier.
- Försökspersonerna kommer att vara män och kvinnor ≥18 år. Aktuell rökare definieras av självrapportering och urinnikotin >30 ng/ml och/eller urinkotinin >50 ng/ml.
- Försökspersoner måste vara villiga att byta från tobakscigaretter till elektroniska cigaretter.
Exklusions kriterier:
Alla uteslutningskriterier gäller från protokollet "Airway" (IRB#1204012331). Ytterligare uteslutningskriterier som är specifika för detta protokoll är följande:
Grupperna A-E
- Inga Weill Cornell-studenter (inklusive GMS) kommer att inkluderas, men studenter från andra institutioner kan inkluderas. En potentiell pool av Weill Cornell-anställda kan delta i denna studie förutsatt att de inte står under tillsyn av studiens PI eller medutredare.
Grupp D och E - Aktuella rökare som slutar röka
- Försökspersoner som enligt ansvarig utredare inte är berättigade att ta rökavvänjningsmedicin på grund av allvarlig depression och/eller annan betydande psykiatrisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
A. Icke-rökare
Försökspersoner har rökt <100 cigaretter eller <10 vattenpipa per livstid och vars urin nikotin <2 ng/ml och/eller urin kotinin <5 ng/ml, vid inträdet i studien.
|
|
B. Aktuella cigarettrökare
Definieras av självrapportering och urinnikotin >30 ng/ml och/eller urinkotinin >50 ng/ml.
|
|
C. Aktuella shisharökare
Definieras av självrapportering av rökning >4 pipor/vecka och karboxihemoglobin >2,5.
|
|
D. rökare som är villiga att sluta
Definieras av självrapportering och urinnikotin >30 ng/ml och/eller urinkotinin >50 ng/ml.
Försökspersoner måste vara en nuvarande rökare som är villig att sluta röka.
Försökspersoner kommer att sluta röka efter bronkoskopin vid baslinjen och byta till att ta ett rökavvänjningsmedicin som kallas vareniklin.
Vi kommer att förse försökspersonerna med rökavvänjningsmedicinen som en del av denna studie.
De kommer också att få telefonsamtal för att hjälpa till med rådgivning om rökavvänjning.
|
|
E. Rökare som byter till e-cigaretter
Definieras av självrapportering och urinnikotin >30 ng/ml och/eller urinkotinin >50 ng/ml.
Måste vara villig att byta från tobakscigaretter till elektroniska cigaretter.
Bytet kommer att ske efter grundlinjebronkoskopin.
Den nikotindos som kommer att ges till varje försöksperson kommer att bestämmas av studieläkaren baserat på urinrökningsmetabolittestet.
Den kommer att justeras beroende på om personen är lättrökare eller storrökare (Lättrökare definieras som att ha antingen ett nikotinvärde i urin från 2ng/ml-1000ng/ml eller ett urinkotininvärde från 5ng/ml-1000ng/ml.
Storrökare definieras som att ha antingen ett nikotin- eller kotininvärde i urin på över 1000 ng/ml.)
Vi kommer att förse försökspersonerna med elektroniska cigaretter att använda som en del av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med genuttrycksförändringar i det lilla luftvägsepitelet (SAE)
Tidsram: Studieindivider kommer att vara inskrivna i studien under tre månader.
|
Vi kommer att mäta effekten som shisharökning har på det lilla luftvägsepitelet (SAE) genom att mäta parametrar som SAE-genuttrycket, DNA-metylering, telomerlängd och cilialängd hos "rena shisharökare" (dvs icke-cigarettrökare.)
Vi kommer att jämföra dessa parametrar med samma parametrar som mäts hos icke-rökare och cigarettrökare.
|
Studieindivider kommer att vara inskrivna i studien under tre månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med genuttrycksförändringar i luftvägsepitelet
Tidsram: Studieindivider kommer att vara inskrivna i studien under tre månader.
|
Vi kommer att mäta det lilla luftvägsepitelet (SAE) hos cigarettrökare som går över till att röka elektroniska cigaretter genom att mäta parametrar som SAE-genuttrycket, DNA-metylering, telomerlängd och cilialängd.
Vi kommer att jämföra dessa parametrar med samma parametrar som mäts hos cigarettrökare som slutar röka helt.
|
Studieindivider kommer att vara inskrivna i studien under tre månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .