Sistemi alternativi di consegna della nicotina e biologia epiteliale delle vie aeree
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi e domande di ricerca Ipotizziamo che il fumo di narghilè e le sigarette elettroniche disturbino entrambi la biologia delle vie aeree, ma questa biologia disordinata differisce da quella derivante dal fumo di sigaretta, suggerendo che questi metodi alternativi di somministrazione della nicotina causeranno malattie polmonari, ma forse con fenotipi diversi da quello della sigaretta fumare.
Obiettivo 1: valutare l'ipotesi che il fumo di narghilè disturbi la biologia dell'epitelio delle vie aeree, ma che questi cambiamenti siano distinti da quelli dei fumatori di sigarette.
Obiettivo 2: Valutare l'ipotesi che quando il fumatore passa dal fumo di sigaretta al fumo di sigaretta elettronica, vi sia una parziale normalizzazione della biologia epiteliale delle vie aeree disordinate, ma che questa parziale normalizzazione sia diversa da quella associata alla completa cessazione del fumo di sigaretta.
Procedure standard e sperimentali
Tutte le popolazioni di studio e le valutazioni da eseguire in questo protocollo sono già coperte dal protocollo approvato dall'IRB, "Raccolta di campioni di vie aeree, sangue e/o urina da soggetti per studi di ricerca" (IRB n. 1204012331); l'unico scopo di questo protocollo è quello di formalizzare i tempi delle valutazioni in modo che l'ipotesi sottostante possa essere valutata.
Il protocollo di cui sopra è progettato per valutare l'espressione genica nelle cellule polmonari di non fumatori, fumatori ed ex fumatori. Lo scopo del presente studio è valutare se il fumo di narghilè e le sigarette elettroniche disturbino entrambi la biologia delle vie aeree e vedere se questa biologia disordinata differisce da quella risultante dal fumo di sigaretta, suggerendo che questi metodi alternativi di somministrazione della nicotina causeranno malattie polmonari, ma forse con fenotipi diverso da quello del fumo di sigaretta.
Questo nuovo protocollo utilizzerà il nostro protocollo approvato dall'IRB esistente, "Collection of Airway, Blood and/or Urine Specimens from Subjects for Research Studies ("Airway")" (IRB n. 1204012331), per tutte le valutazioni e le procedure di questo studio. Questo protocollo è progettato per formalizzare i punti temporali in cui eseguiamo i vari parametri di test (vedere la Tabella II per una sequenza temporale dei parametri di studio). Il reclutamento per questo protocollo avverrà dalla coorte di individui reclutati per lo studio "Vie aeree". I soggetti di ricerca reclutati in questo protocollo firmeranno sia il modulo di consenso informato "Airway" sia il modulo di consenso per questo protocollo.
L'assistenza clinica standard dei nostri medici polmonari è incoraggiare tutti i fumatori a smettere di fumare; quindi, tutti i partecipanti alla ricerca che fumano saranno incoraggiati a smettere di fumare. Se decidono di farlo, riceveranno ausili standard per la cessazione dal fumo, tra cui consulenza e farmaci.
I soggetti arruolati nel gruppo E dello studio riceveranno un metodo alternativo di somministrazione della nicotina come le sigarette elettroniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A - Non fumatori
- Tutti i soggetti dello studio devono essere sani secondo il protocollo Weill Cornell IRB n. 1204012331 ed essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per lo studio di follow-up con broncoscopie ripetute.
- I soggetti saranno maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Il non fumatore è definito come qualcuno che ha fumato <100 sigarette o <10 narghilè nella vita e la cui nicotina nelle urine <2 ng/ml e/o cotinina nelle urine <5 ng/ml, all'ingresso nello studio.
Gruppo B - Attuali fumatori di sigarette
- Tutti i soggetti dello studio devono essere sani secondo il protocollo Weill Cornell IRB n. 1204012331 e disposti e in grado di fornire il consenso informato per lo studio di follow-up con broncoscopie ripetute.
- I soggetti saranno maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Il fumatore attivo è definito dall'autovalutazione e dalla nicotina urinaria >30 ng/ml e/o dalla cotinina urinaria >50 ng/ml.
Gruppo C - Attuali fumatori di narghilè
- Tutti i soggetti dello studio devono essere sani secondo il protocollo Weill Cornell IRB n. 1204012331 e disposti e in grado di fornire il consenso informato per lo studio di follow-up con broncoscopie ripetute.
- I soggetti saranno maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Il fumatore di narghilè è definito dall'autovalutazione del fumo >4 pipe/settimana e della carbossiemoglobina >2,5.
Gruppo D - Attuali fumatori che smettono di fumare
- Tutti i soggetti dello studio devono essere sani secondo il protocollo Weill Cornell IRB n. 1204012331 e disposti e in grado di fornire il consenso informato per lo studio di follow-up con broncoscopie ripetute.
- I soggetti saranno maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Il fumatore attuale è definito da autovalutazione e nicotina urinaria >30 ng/ml e/o cotinina urinaria >50 ng/ml.
- I soggetti devono essere fumatori attuali disposti a smettere di fumare senza controindicazioni all'assunzione di vareniclina.
Gruppo E - Attuali fumatori che passano alle sigarette elettroniche
- Tutti i soggetti dello studio devono essere sani secondo il protocollo Weill Cornell IRB n. 1204012331 e disposti e in grado di fornire il consenso informato per lo studio di follow-up con broncoscopie ripetute.
- I soggetti saranno maschi e femmine di età ≥18 anni. Il fumatore attuale è definito dall'autovalutazione e dalla nicotina urinaria >30 ng/ml e/o dalla cotinina urinaria >50 ng/ml.
- I soggetti devono essere disposti a passare dalle sigarette di tabacco alle sigarette elettroniche.
Criteri di esclusione:
Tutti i criteri di esclusione si applicano dal protocollo "Airway" (IRB#1204012331). Ulteriori criteri di esclusione specifici per questo protocollo sono i seguenti:
Gruppi A-E
- Non saranno inclusi studenti Weill Cornell (incluso GMS), ma potrebbero essere inclusi studenti di altre istituzioni. Un potenziale pool di dipendenti Weill Cornell può partecipare a questo studio a condizione che non siano sotto la supervisione del PI dello studio o dei co-ricercatori.
Gruppi D ed E - Attuali fumatori che smettono di fumare
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore responsabile, non sono idonei a prendere farmaci per smettere di fumare a causa di depressione maggiore e/o altri disturbi psichiatrici significativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
R. Non fumatori
I soggetti hanno fumato <100 sigarette o <10 narghilè per tutta la vita e la cui nicotina urinaria <2 ng/mL e/o cotinina urinaria <5 ng/mL, all'ingresso nello studio.
|
|
B. Attuali fumatori di sigarette
Definito da autovalutazione e nicotina urinaria >30 ng/ml e/o cotinina urinaria >50 ng/ml.
|
|
C. Attuali fumatori di narghilè
Definito dall'autovalutazione del fumo >4 pipe/settimana e carbossiemoglobina >2,5.
|
|
D. fumatori disposti a smettere
Definito da autovalutazione e nicotina urinaria >30 ng/ml e/o cotinina urinaria >50 ng/ml.
I soggetti devono essere un fumatore attuale disposto a smettere di fumare.
I soggetti smetteranno di fumare dopo la broncoscopia di base e passeranno all'assunzione di un farmaco per smettere di fumare chiamato vareniclina.
Forniremo ai soggetti il farmaco per smettere di fumare come parte di questo studio.
Riceveranno anche telefonate per aiutare con la consulenza per smettere di fumare.
|
|
E. Fumatori che passano alle sigarette elettroniche
Definito da autovalutazione e nicotina urinaria >30 ng/ml e/o cotinina urinaria >50 ng/ml.
Deve essere disposto a passare dalle sigarette di tabacco alle sigarette elettroniche.
Il passaggio avverrà dopo la broncoscopia di base.
La dose di nicotina che verrà somministrata a ciascun soggetto sarà determinata dal medico dello studio in base al test del metabolita del fumo nelle urine.
Sarà adattato a seconda che il soggetto sia un fumatore leggero o un fumatore accanito (fumatore leggero definito come avente un valore di nicotina nelle urine da 2ng/ml-1000ng/ml o un valore di cotinina nelle urine da 5ng/ml-1000ng/ml.
Il forte fumatore è definito come avente un valore di nicotina o cotinina nelle urine superiore a 1000 ng/ml.)
Forniremo ai soggetti le sigarette elettroniche da utilizzare come parte di questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con alterazioni dell'espressione genica nell'epitelio delle piccole vie aeree (SAE)
Lasso di tempo: Gli individui dello studio saranno arruolati nello studio per tre mesi.
|
Misureremo l'effetto che il fumo di narghilè ha sull'epitelio delle piccole vie aeree (SAE) misurando parametri come l'espressione del gene SAE, la metilazione del DNA, la lunghezza dei telomeri e la lunghezza delle ciglia in "fumatori puri di narghilè" (cioè, non fumatori).
Confronteremo questi parametri con gli stessi parametri misurati nei non fumatori e nei fumatori di sigarette.
|
Gli individui dello studio saranno arruolati nello studio per tre mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti di espressione genica nell'epitelio delle vie aeree
Lasso di tempo: Gli individui dello studio saranno arruolati nello studio per tre mesi.
|
Misureremo l'epitelio delle piccole vie aeree (SAE) dei fumatori di sigarette che passano a fumare sigarette elettroniche misurando parametri come l'espressione genica SAE, la metilazione del DNA, la lunghezza dei telomeri e la lunghezza delle ciglia.
Confronteremo questi parametri con gli stessi parametri misurati nei fumatori di sigarette che smettono completamente di fumare.
|
Gli individui dello studio saranno arruolati nello studio per tre mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .