替代尼古丁输送系统和气道上皮生物学
研究概览
详细说明
假设和研究问题 我们假设吸水烟和电子烟都会导致气道生物学紊乱,但这种紊乱的生物学不同于吸烟导致的生物学紊乱,表明这些替代的尼古丁输送方法会导致肺部疾病,但可能与香烟的表型不同抽烟。
目标 1:评估吸食水烟会扰乱气道上皮细胞生物学但这些变化不同于吸烟者的假设。
目标 2:评估当吸烟者从吸香烟转为吸电子烟时,气道上皮生物学紊乱会部分正常化的假设,但这种部分正常化不同于完全戒烟后的部分正常化。
标准和实验程序
本协议中要进行的所有研究人群和评估都已包含在 IRB 批准的协议“从研究对象中收集气道、血液和/或尿液标本”(IRB #1204012331);该协议的唯一目的是正式确定评估的时间,以便可以评估潜在的假设。
上述方案旨在评估非吸烟者、吸烟者和戒烟者肺细胞中的基因表达。 本研究的目的是评估吸食水烟和电子香烟是否都会扰乱气道生物学,看看这种紊乱的生物学是否与吸烟导致的不同,这表明这些替代的尼古丁输送方法会导致肺部疾病,但可能与表型有关不同于吸香烟。
这个新协议将使用我们现有的 IRB 批准协议,“从研究对象(“气道”)收集气道、血液和/或尿液标本”(IRB #1204012331),用于本研究的所有评估和程序。 该协议旨在正式确定我们执行各种测试参数的时间点(有关研究参数的时间表,请参见表 II)。 该协议的招募将从为“气道”研究招募的人群中进行。 招募到该协议中的研究对象将签署“气道”知情同意书和该协议的同意书。
我们肺科医师的标准临床护理是鼓励所有吸烟者戒烟;因此,将鼓励所有吸烟的研究参与者戒烟。 如果他们决定这样做,他们将获得标准的戒烟辅助服务,包括咨询和药物治疗。
参加研究 E 组的受试者将接受另一种尼古丁输送方法,例如电子香烟。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
A 组 - 不吸烟者
- 根据 Weill Cornell IRB 协议#1204012331,所有研究对象都应该是健康的,并且愿意并能够为后续研究提供知情同意书,并进行重复的支气管镜检查。
- 受试者将是年龄≥18 岁的男性和女性。
- 非吸烟者被定义为一生中吸烟少于 100 支香烟或少于 10 支水烟,并且在进入研究时其尿尼古丁 <2 ng/ml 和/或尿可替宁 <5 ng/ml 的人。
B 组 - 当前吸烟者
- 根据 Weill Cornell IRB 协议#1204012331,所有研究对象都应该是健康的,并且愿意并能够为后续研究提供知情同意书,并进行重复的支气管镜检查。
- 受试者将是年龄≥18 岁的男性和女性。
- 主动吸烟者的定义是自我报告和尿液尼古丁 >30 ng/ml 和/或尿液可替宁 >50 ng/ml。
C 组 - 当前吸水烟者
- 根据 Weill Cornell IRB 协议#1204012331,所有研究对象都应该是健康的,并且愿意并能够为后续研究提供知情同意书,并进行重复的支气管镜检查。
- 受试者将是年龄≥18 岁的男性和女性。
- 吸食水烟的人定义为每周吸烟 > 4 支和碳氧血红蛋白 >2.5 的自我报告。
D 组 - 戒烟的当前吸烟者
- 根据 Weill Cornell IRB 协议#1204012331,所有研究对象都应该是健康的,并且愿意并能够为后续研究提供知情同意书,并进行重复的支气管镜检查。
- 受试者将是年龄≥18 岁的男性和女性。
- 当前吸烟者由自我报告和尿液尼古丁 >30 ng/ml 和/或尿液可替宁 >50 ng/ml 定义。
- 受试者必须是愿意戒烟且没有服用伐尼克兰禁忌症的当前吸烟者。
E 组 - 改用电子烟的当前吸烟者
- 根据 Weill Cornell IRB 协议#1204012331,所有研究对象都应该是健康的,并且愿意并能够为后续研究提供知情同意书,并进行重复的支气管镜检查。
- 受试者将是年龄≥18 岁的男性和女性。 当前吸烟者由自我报告和尿液尼古丁 >30 ng/mL 和/或尿液可替宁 >50 ng/mL 定义。
- 受试者必须愿意从烟草香烟转向电子香烟。
排除标准:
所有排除标准均适用于“气道”(IRB#1204012331) 协议。 该协议特定的其他排除标准如下:
A-E组
- 不包括威尔康奈尔大学(包括 GMS)的学生,但可能包括来自其他机构的学生。 Weill Cornell 员工的潜在群体可以参加这项研究,前提是他们不受研究 PI 或合作研究者的监督。
D 组和 E 组 - 戒烟的当前吸烟者
-根据负责调查员的意见,由于重度抑郁症和/或其他严重的精神疾病,没有资格服用戒烟药物的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
A. 不吸烟者
在进入研究时,受试者一生吸过 <100 支香烟或 <10 支水烟,并且尿液尼古丁 <2 ng/mL 和/或尿液可替宁 <5 ng/mL。
|
|
B. 当前吸烟者
由自我报告和尿液尼古丁 >30 ng/mL 和/或尿液可替宁 >50 ng/mL 定义。
|
|
C. 目前的水烟吸烟者
定义为吸烟 > 4 支/周和碳氧血红蛋白 >2.5 的自我报告。
|
|
D.吸烟者愿意戒烟
由自我报告和尿液尼古丁 >30 ng/ml 和/或尿液可替宁 >50 ng/ml 定义。
受试者必须是愿意戒烟的当前吸烟者。
基线支气管镜检查后,受试者将停止吸烟,并改用一种称为伐尼克兰的戒烟药物。
作为本研究的一部分,我们将为受试者提供戒烟药物。
他们还将接到帮助戒烟咨询的电话。
|
|
E. 吸烟者改用电子烟
由自我报告和尿液尼古丁 >30 ng/ml 和/或尿液可替宁 >50 ng/ml 定义。
必须愿意从烟草香烟转向电子香烟。
转换将发生在基线支气管镜检查之后。
给予每个受试者的尼古丁剂量将由研究医师根据尿液吸烟代谢物测试确定。
它将根据受试者是轻度吸烟者还是重度吸烟者进行调整(轻度吸烟者定义为尿液尼古丁值在 2ng/ml-1000ng/ml 或尿液可替宁值在 5ng/ml-1000ng/ml。
重度吸烟者被定义为尿尼古丁或可替宁值超过 1000ng/ml。)
作为本研究的一部分,我们将为受试者提供电子香烟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小气道上皮 (SAE) 基因表达发生变化的参与者人数
大体时间:研究人员将参加为期三个月的研究。
|
我们将通过测量“纯水烟吸烟者”(即不吸烟者)的 SAE 基因表达、DNA 甲基化、端粒长度和纤毛长度等参数来测量吸水烟对小气道上皮细胞 (SAE) 的影响。
我们会将这些参数与在非吸烟者和吸烟者身上测得的相同参数进行比较。
|
研究人员将参加为期三个月的研究。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道上皮细胞基因表达发生变化的参与者人数
大体时间:研究人员将参加为期三个月的研究。
|
我们将通过测量 SAE 基因表达、DNA 甲基化、端粒长度和纤毛长度等参数来测量转吸电子烟的吸烟者的小气道上皮细胞 (SAE)。
我们将这些参数与完全戒烟的吸烟者测量的相同参数进行比较。
|
研究人员将参加为期三个月的研究。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.