Alternative nikotinleveringssystemer og luftvejsepitelbiologi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypotese og forskningsspørgsmål Vi antager, at shisha-rygning og elektroniske cigaretter begge forstyrrer luftvejsbiologien, men denne forstyrrede biologi adskiller sig fra den, der er et resultat af cigaretrygning, hvilket tyder på, at disse alternative nikotinleveringsmetoder vil forårsage lungesygdom, men måske med fænotyper, der er forskellige fra cigaretrygningen. rygning.
Mål 1: At vurdere hypotesen om, at shisha-rygning forstyrrer luftvejsepitelets biologi, men at disse ændringer er forskellige fra cigaretrygeres.
Mål 2: At evaluere hypotesen om, at når rygeren skifter fra at ryge cigaretter til at ryge elektroniske cigaretter, sker der en delvis normalisering af den forstyrrede luftvejsepitelbiologi, men at denne delvise normalisering er forskellig fra den, der er forbundet med fuldstændigt ophør med cigaretrygning.
Standard og eksperimentelle procedurer
Alle undersøgelsespopulationer og vurderinger, der skal udføres i denne protokol, er allerede dækket af den IRB-godkendte protokol, "Indsamling af luftvejs-, blod- og/eller urinprøver fra forsøgspersoner til forskningsstudier" (IRB #1204012331); det eneste formål med denne protokol er at formalisere timingen af vurderinger, så den underliggende hypotese kan vurderes.
Ovenstående protokol er designet til at vurdere genekspression i lungeceller fra ikke-rygere, rygere og tidligere rygere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om shisha-rygning og elektroniske cigaretter begge forstyrrer luftvejsbiologi, og se om denne forstyrrede biologi adskiller sig fra den, der er et resultat af cigaretrygning, hvilket tyder på, at disse alternative nikotinleveringsmetoder vil forårsage lungesygdomme, men måske med fænotyper anderledes end cigaretrygning.
Denne nye protokol vil bruge vores eksisterende IRB-godkendte protokol, "Indsamling af luftvejs-, blod- og/eller urinprøver fra forsøgspersoner til forskningsstudier ("Airway")" (IRB #1204012331), til alle vurderinger og procedurer i denne undersøgelse. Denne protokol er designet til at formalisere de tidspunkter, hvor vi udfører de forskellige testparametre (se tabel II for en tidslinje over undersøgelsesparametrene). Rekruttering til denne protokol vil være fra kohorten af personer, der er rekrutteret til "Airway"-undersøgelsen. Forskere, der rekrutteres til denne protokol, vil underskrive både "Airway"-formularen til informeret samtykke og også samtykkeformularen for denne protokol.
Vores lungelægers almindelige kliniske behandling er at opmuntre alle rygere til at holde op med at ryge; derfor vil alle forskningsdeltagere, der ryger, blive opfordret til at holde op med at ryge. Hvis de beslutter sig for at gøre det, vil de modtage standardhjælpemidler til rygestop, herunder rådgivning og medicin.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt gruppe E i undersøgelsen, vil modtage en alternativ nikotinleveringsmetode, såsom elektroniske cigaretter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A - Ikke-rygere
- Alle forsøgspersoner skal være raske i henhold til Weill Cornell IRB-protokollen #1204012331 og være villige og i stand til at give informeret samtykke til opfølgningsundersøgelsen med gentagne bronkoskopier.
- Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder ≥18 år.
- Ikke-ryger er defineret som en person, der har røget <100 cigaretter eller <10 vandpiber i løbet af livet, og hvis urin nikotin <2 ng/ml og/eller urin cotinin <5 ng/ml, ved indgangen til undersøgelsen.
Gruppe B - Aktuelle cigaretrygere
- Alle forsøgspersoner skal være raske i henhold til Weill Cornell IRB-protokollen #1204012331 og villige og i stand til at give informeret samtykke til opfølgningsundersøgelsen med gentagne bronkoskopier.
- Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder ≥18 år.
- Aktiv ryger er defineret ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin cotinin >50 ng/ml.
Gruppe C - Nuværende shisha-rygere
- Alle forsøgspersoner skal være raske i henhold til Weill Cornell IRB-protokollen #1204012331 og villige og i stand til at give informeret samtykke til opfølgningsundersøgelsen med gentagne bronkoskopier.
- Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder ≥18 år.
- Shisha ryger er defineret ved selvrapportering af rygning >4 piber/uge og carboxyhæmoglobin >2,5.
Gruppe D - Nuværende rygere, der holder op med at ryge
- Alle forsøgspersoner skal være raske i henhold til Weill Cornell IRB-protokollen #1204012331 og villige og i stand til at give informeret samtykke til opfølgningsundersøgelsen med gentagne bronkoskopier.
- Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder ≥18 år.
- Nuværende ryger er defineret ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin cotinin >50 ng/ml.
- Forsøgspersoner skal være en nuværende ryger, der er villig til at stoppe med at ryge uden kontraindikationer for at tage vareniclin.
Gruppe E - Nuværende rygere, der skifter til elektroniske cigaretter
- Alle forsøgspersoner skal være raske i henhold til Weill Cornell IRB-protokollen #1204012331 og villige og i stand til at give informeret samtykke til opfølgningsundersøgelsen med gentagne bronkoskopier.
- Forsøgspersonerne vil være mænd og kvinder ≥18 år. Nuværende ryger er defineret ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin cotinin >50 ng/ml.
- Forsøgspersoner skal være villige til at skifte fra tobakscigaretter til elektroniske cigaretter.
Ekskluderingskriterier:
Alle udelukkelseskriterier gælder fra protokollen "Airway" (IRB#1204012331). Yderligere eksklusionskriterier, der er specifikke for denne protokol, er som følger:
Grupperne A-E
- Ingen Weill Cornell (inklusive GMS) studerende vil blive inkluderet, men studerende fra andre institutioner kan inkluderes. En potentiel pulje af Weill Cornell-medarbejdere kan deltage i denne undersøgelse, forudsat at de ikke er under tilsyn af undersøgelsens PI eller co-investigators.
Gruppe D og E - Nuværende rygere, der holder op med at ryge
- Forsøgspersoner, der ikke efter den ansvarlige efterforskers vurdering er berettiget til at tage rygestopmedicin på grund af svær depressiv og/eller anden væsentlig psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
A. Ikke-rygere
Forsøgspersoner har røget <100 cigaretter eller <10 vandpiber i løbet af livet, og hvis urin nikotin <2 ng/mL og/eller urin cotinin <5 ng/ml, ved indgangen til undersøgelsen.
|
|
B. Nuværende cigaretrygere
Defineret ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin cotinin >50 ng/ml.
|
|
C. Nuværende shisha-rygere
Defineret ved selvrapportering af rygning >4 piber/uge og carboxyhæmoglobin >2,5.
|
|
D. rygere villige til at holde op
Defineret ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin cotinin >50 ng/ml.
Forsøgspersoner skal være en nuværende ryger villig til at stoppe med at ryge.
Forsøgspersoner vil stoppe med at ryge efter baseline bronkoskopi og skifte til at tage en rygestopmedicin kaldet vareniclin.
Vi vil give forsøgspersoner rygestopmedicinen som en del af denne undersøgelse.
De vil også modtage telefonopkald for at hjælpe med rygestoprådgivning.
|
|
E. Rygere, der skifter til E-cigaretter
Defineret ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin cotinin >50 ng/ml.
Skal være villig til at skifte fra tobakscigaretter til elektroniske cigaretter.
Skiftet vil ske efter baseline bronkoskopi.
Den nikotindosis, der vil blive givet til hvert individ, vil blive bestemt af undersøgelseslægen baseret på urinrygemetabolittesten.
Det vil blive justeret afhængigt af, om emnet er en let ryger eller storryger (Let ryger defineret som at have enten en urin nikotinværdi fra 2ng/ml-1000ng/ml eller en urin cotinin værdi fra 5ng/ml-1000ng/ml.
Storryger er defineret som at have enten en urinnikotin- eller cotininværdi på over 1000 ng/ml.)
Vi vil give forsøgspersonerne de elektroniske cigaretter, som de skal bruge som en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i genekspression i det lille luftvejsepitel (SAE)
Tidsramme: Undersøgelsespersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i tre måneder.
|
Vi vil måle den effekt, som shisha-rygning har på det lille luftvejsepitel (SAE) ved at måle parametre som SAE-genekspression, DNA-methylering, telomer-længde og cilia-længde hos "rene shisha-rygere" (dvs. ikke-cigaretrygere.)
Vi vil sammenligne disse parametre med de samme parametre målt hos ikke-rygere og cigaretrygere.
|
Undersøgelsespersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med genekspressionsændringer i luftvejsepitelet
Tidsramme: Undersøgelsespersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i tre måneder.
|
Vi vil måle det lille luftvejsepitel (SAE) hos cigaretrygere, der går over til at ryge elektroniske cigaretter, ved at måle parametre som SAE-genekspression, DNA-methylering, telomerlængde og cilia-længde.
Vi vil sammenligne disse parametre med de samme parametre målt hos cigaretrygere, som stopper helt med at ryge.
|
Undersøgelsespersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i tre måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .