Sistemas alternativos de suministro de nicotina y biología epitelial de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis y preguntas de investigación Nuestra hipótesis es que fumar shisha y cigarrillos electrónicos alteran la biología de las vías respiratorias, pero esta biología alterada difiere de la resultante del tabaquismo, lo que sugiere que estos métodos alternativos de administración de nicotina causarán enfermedades pulmonares, pero quizás con fenotipos diferentes a los del cigarrillo. de fumar.
Objetivo 1: Evaluar la hipótesis de que fumar shisha altera la biología del epitelio de las vías respiratorias, pero que estos cambios son distintos de los de los fumadores de cigarrillos.
Objetivo 2: Evaluar la hipótesis de que cuando el fumador cambia de fumar cigarrillos a fumar cigarrillos electrónicos, hay una normalización parcial de la biología epitelial de las vías respiratorias alteradas, pero que esta normalización parcial es diferente de la asociada con el cese completo del hábito de fumar cigarrillos.
Procedimientos estándar y experimentales
Todas las poblaciones de estudio y las evaluaciones que se llevarán a cabo en este protocolo ya están cubiertas por el protocolo aprobado por el IRB, "Recolección de muestras de vías respiratorias, sangre u orina de sujetos para estudios de investigación" (IRB n.º 1204012331); el único propósito de este protocolo es formalizar el momento de las evaluaciones para que se pueda evaluar la hipótesis subyacente.
El protocolo anterior está diseñado para evaluar la expresión génica en células pulmonares de no fumadores, fumadores y ex fumadores. El propósito del presente estudio es evaluar si fumar shisha y cigarrillos electrónicos alteran la biología de las vías respiratorias, y ver si esta biología alterada difiere de la resultante del tabaquismo, lo que sugiere que estos métodos alternativos de suministro de nicotina causarán enfermedad pulmonar, pero quizás con fenotipos diferente a la del tabaquismo.
Este nuevo protocolo utilizará nuestro protocolo existente aprobado por el IRB, "Recolección de muestras de vías respiratorias, sangre u orina de sujetos para estudios de investigación ("vías respiratorias")" (IRB n.º 1204012331), para todas las evaluaciones y procedimientos de este estudio. Este protocolo está diseñado para formalizar los puntos de tiempo en los que llevamos a cabo los diversos parámetros de prueba (consulte la Tabla II para ver una línea de tiempo de los parámetros del estudio). El reclutamiento para este protocolo será de la cohorte de individuos reclutados para el estudio "Airway". Los sujetos de investigación reclutados en este protocolo firmarán tanto el formulario de consentimiento informado "Airway" como el formulario de consentimiento para este protocolo.
La atención clínica estándar de nuestros neumólogos es animar a todos los fumadores a que dejen de fumar; por lo tanto, se alentará a todos los participantes de la investigación que fuman a dejar de fumar. Si deciden hacerlo, recibirán asistencia estándar para dejar de fumar, incluidos asesoramiento y medicamentos.
Los sujetos inscritos en el Grupo E del estudio recibirán un método alternativo de administración de nicotina, como cigarrillos electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A - No fumadores
- Todos los sujetos del estudio deben estar sanos según el protocolo del IRB de Weill Cornell n.º 1204012331 y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para el estudio de seguimiento con broncoscopias repetidas.
- Los sujetos serán hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- Se define como no fumador a alguien que ha fumado <100 cigarrillos o <10 pipas shisha a lo largo de su vida y cuya nicotina en orina <2 ng/ml y/o cotinina en orina <5 ng/ml, al ingresar al estudio.
Grupo B - Fumadores actuales de cigarrillos
- Todos los sujetos del estudio deben estar sanos de acuerdo con el protocolo Weill Cornell IRB #1204012331 y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para el estudio de seguimiento con broncoscopias repetidas.
- Los sujetos serán hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- El fumador activo se define por autoinforme y nicotina en orina > 30 ng/ml y/o cotinina en orina > 50 ng/ml.
Grupo C - Fumadores actuales de shisha
- Todos los sujetos del estudio deben estar sanos de acuerdo con el protocolo Weill Cornell IRB #1204012331 y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para el estudio de seguimiento con broncoscopias repetidas.
- Los sujetos serán hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- El fumador de shisha se define por el autoinforme de fumar > 4 pipas/semana y carboxihemoglobina > 2,5.
Grupo D - Fumadores actuales que dejan de fumar
- Todos los sujetos del estudio deben estar sanos de acuerdo con el protocolo Weill Cornell IRB #1204012331 y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para el estudio de seguimiento con broncoscopias repetidas.
- Los sujetos serán hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- El fumador actual se define por autoinforme y nicotina en orina > 30 ng/ml y/o cotinina en orina > 50 ng/ml.
- Los sujetos deben ser fumadores actuales dispuestos a dejar de fumar sin contraindicaciones para tomar vareniclina.
Grupo E - Fumadores actuales que se cambian a cigarrillos electrónicos
- Todos los sujetos del estudio deben estar sanos de acuerdo con el protocolo Weill Cornell IRB #1204012331 y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para el estudio de seguimiento con broncoscopias repetidas.
- Los sujetos serán hombres y mujeres ≥18 años de edad. El fumador actual se define por autoinforme y nicotina en orina >30 ng/mL y/o cotinina en orina >50 ng/ml.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cambiar de cigarrillos de tabaco a cigarrillos electrónicos.
Criterio de exclusión:
Se aplican todos los criterios de exclusión del protocolo "Airway" (IRB#1204012331). Los criterios de exclusión adicionales específicos de este protocolo son los siguientes:
Grupos A-E
- No se incluirán estudiantes de Weill Cornell (incluyendo GMS), pero se pueden incluir estudiantes de otras instituciones. Un grupo potencial de empleados de Weill Cornell puede participar en este estudio siempre que no estén bajo la supervisión del investigador principal del estudio o de los co-investigadores.
Grupos D y E - Fumadores actuales que dejan de fumar
- Sujetos que, en opinión del investigador responsable, no son elegibles para tomar medicamentos para dejar de fumar debido a depresión mayor y/u otro trastorno psiquiátrico significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A. No fumadores
Los sujetos han fumado <100 cigarrillos o <10 pipas shisha a lo largo de su vida y cuya nicotina en orina <2 ng/mL y/o cotinina en orina <5 ng/mL, al ingresar al estudio.
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B.Fumadores actuales de cigarrillos
Definido por autoinforme y nicotina en orina >30 ng/mL y/o cotinina en orina >50 ng/ml.
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C. Fumadores actuales de shisha
Definido por autoinforme de tabaquismo >4 pipas/semana y carboxihemoglobina >2,5.
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D. fumadores dispuestos a dejar de fumar
Definido por autoinforme y nicotina en orina >30 ng/ml y/o cotinina en orina >50 ng/ml.
Los sujetos deben ser fumadores actuales dispuestos a dejar de fumar.
Los sujetos dejarán de fumar después de la broncoscopia inicial y cambiarán a tomar un medicamento para dejar de fumar llamado vareniclina.
Proporcionaremos a los sujetos la medicación para dejar de fumar como parte de este estudio.
También recibirán llamadas telefónicas para ayudar con el asesoramiento para dejar de fumar.
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E. Fumadores que cambian a cigarrillos electrónicos
Definido por autoinforme y nicotina en orina >30 ng/ml y/o cotinina en orina >50 ng/ml.
Debe estar dispuesto a cambiar de cigarrillos de tabaco a cigarrillos electrónicos.
El cambio se producirá después de la broncoscopia de referencia.
El médico del estudio determinará la dosis de nicotina que se administrará a cada sujeto en función de la prueba de metabolitos de fumar en la orina.
Se ajustará dependiendo de si el sujeto es un fumador leve o un gran fumador (fumador leve definido como un valor de nicotina en orina de 2 ng/ml-1000 ng/ml o un valor de cotinina en orina de 5 ng/ml-1000 ng/ml).
El fumador empedernido se define como alguien que tiene un valor de nicotina o cotinina en la orina de más de 1000 ng/ml).
Proporcionaremos a los sujetos los cigarrillos electrónicos para que los usen como parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la expresión génica en el epitelio de las vías respiratorias pequeñas (SAE)
Periodo de tiempo: Los individuos del estudio se inscribirán en el estudio durante tres meses.
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Mediremos el efecto que tiene fumar shisha en el epitelio de las vías respiratorias pequeñas (SAE) midiendo parámetros como la expresión del gen SAE, la metilación del ADN, la longitud de los telómeros y la longitud de los cilios en "fumadores puros de shisha" (es decir, no fumadores).
Compararemos estos parámetros con los mismos parámetros medidos en no fumadores y fumadores de cigarrillos.
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Los individuos del estudio se inscribirán en el estudio durante tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la expresión génica en el epitelio de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Los individuos del estudio se inscribirán en el estudio durante tres meses.
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Mediremos el epitelio de las vías respiratorias pequeñas (SAE) de los fumadores de cigarrillos que pasan a fumar cigarrillos electrónicos midiendo parámetros como la expresión del gen SAE, la metilación del ADN, la longitud de los telómeros y la longitud de los cilios.
Compararemos estos parámetros con los mismos parámetros medidos en fumadores de cigarrillos que dejan de fumar por completo.
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Los individuos del estudio se inscribirán en el estudio durante tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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