Alternative nikotintilførselssystemer og luftveisepitelbiologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese og forskningsspørsmål Vi antar at shisha-røyking og elektroniske sigaretter begge forstyrrer luftveisbiologien, men denne forstyrrede biologien er forskjellig fra den som er et resultat av sigarettrøyking, noe som antyder at disse alternative nikotintilførselsmetodene vil forårsake lungesykdom, men kanskje med fenotyper som er forskjellige fra sigarett-røyking. røyking.
Mål 1: Å vurdere hypotesen om at shisha-røyking forstyrrer biologien til luftveisepitelet, men at disse endringene er forskjellige fra sigarettrøykere.
Mål 2: Å evaluere hypotesen om at når røykeren går over fra å røyke sigaretter til å røyke elektroniske sigaretter, skjer det en delvis normalisering av den forstyrrede luftveisepitelbiologien, men at denne delvise normaliseringen er forskjellig fra den som er forbundet med fullstendig opphør av sigarettrøyking.
Standard og eksperimentelle prosedyrer
Alle studiepopulasjonene og vurderingene som skal utføres i denne protokollen er allerede dekket under den IRB-godkjente protokollen, "Innsamling av luftveis-, blod- og/eller urinprøver fra forsøkspersoner for forskningsstudier" (IRB #1204012331); det eneste formålet med denne protokollen er å formalisere tidspunktet for vurderinger slik at den underliggende hypotesen kan vurderes.
Ovennevnte protokoll er designet for å vurdere genuttrykk i lungeceller fra ikke-røykere, røykere og eks-røykere. Hensikten med denne studien er å vurdere om shisha-røyking og elektroniske sigaretter begge forstyrrer luftveisbiologien, og se om denne forstyrrede biologien skiller seg fra den som er et resultat av sigarettrøyking, noe som tyder på at disse alternative nikotintilførselsmetodene vil forårsake lungesykdom, men kanskje med fenotyper forskjellig fra sigarettrøyking.
Denne nye protokollen vil bruke vår eksisterende IRB-godkjente protokoll, "Innsamling av luftveis-, blod- og/eller urinprøver fra forsøkspersoner for forskningsstudier ("Airway")" (IRB #1204012331), for alle vurderingene og prosedyrene i denne studien. Denne protokollen er utformet for å formalisere tidspunktene vi utfører de forskjellige testparametrene på (se tabell II for en tidslinje over studieparametrene). Rekruttering til denne protokollen vil være fra gruppen av individer som er rekruttert til "Airway"-studien. Forskere som rekrutteres til denne protokollen, vil signere både "Airway"-skjemaet for informert samtykke og samtykkeskjemaet for denne protokollen.
Standard klinisk behandling av våre lungeleger er å oppmuntre alle røykere til å slutte å røyke; derfor vil alle forskningsdeltakere som røyker bli oppfordret til å slutte å røyke. Hvis de bestemmer seg for å gjøre det, vil de motta standard hjelpemidler for å slutte å røyke, inkludert rådgivning og medisiner.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe E av studien vil motta en alternativ nikotinleveringsmetode som elektroniske sigaretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A - Ikke-røykere
- Alle studiepersoner bør være friske i henhold til Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 og være villige og i stand til å gi informert samtykke for oppfølgingsstudien med gjentatte bronkoskopier.
- Forsøkspersonene vil være menn og kvinner ≥18 år.
- Ikke-røyker er definert som noen som har røykt <100 sigaretter eller <10 shishapiper per liv og hvis urin nikotin <2 ng/ml og/eller urin kotinin <5 ng/ml, ved innføring i studien.
Gruppe B - Nåværende sigarettrøykere
- Alle forsøkspersoner bør være friske i henhold til Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 og villige og i stand til å gi informert samtykke for oppfølgingsstudien med gjentatte bronkoskopier.
- Forsøkspersonene vil være menn og kvinner ≥18 år.
- Aktiv røyker er definert ved selvrapportering og urinnikotin >30 ng/ml og/eller urinkotinin >50 ng/ml.
Gruppe C - Nåværende shisha-røykere
- Alle forsøkspersoner bør være friske i henhold til Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 og villige og i stand til å gi informert samtykke for oppfølgingsstudien med gjentatte bronkoskopier.
- Forsøkspersonene vil være menn og kvinner ≥18 år.
- Shisha-røyker er definert ved selvrapportering av røyking >4 piper/uke og karboksyhemoglobin >2,5.
Gruppe D - Nåværende røykere som slutter å røyke
- Alle forsøkspersoner bør være friske i henhold til Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 og villige og i stand til å gi informert samtykke for oppfølgingsstudien med gjentatte bronkoskopier.
- Forsøkspersonene vil være menn og kvinner ≥18 år.
- Nåværende røyker er definert ved selvrapportering og urinnikotin >30 ng/ml og/eller urinkotinin >50 ng/ml.
- Forsøkspersonene må være en nåværende røyker som er villig til å slutte å røyke uten kontraindikasjoner mot å ta vareniklin.
Gruppe E - Nåværende røykere som går over til elektroniske sigaretter
- Alle forsøkspersoner bør være friske i henhold til Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 og villige og i stand til å gi informert samtykke for oppfølgingsstudien med gjentatte bronkoskopier.
- Forsøkspersonene vil være menn og kvinner ≥18 år. Nåværende røyker er definert ved selvrapportering og nikotin i urin >30 ng/ml og/eller urinkotinin >50 ng/ml.
- Forsøkspersonene må være villige til å bytte fra tobakkssigaretter til elektroniske sigaretter.
Ekskluderingskriterier:
Alle eksklusjonskriterier gjelder fra "Airway" (IRB#1204012331)-protokollen. Ytterligere eksklusjonskriterier som er spesifikke for denne protokollen er som følger:
Gruppene A-E
- Ingen Weill Cornell (inkludert GMS) studenter vil bli inkludert, men studenter fra andre institusjoner kan inkluderes. En potensiell gruppe av Weill Cornell-ansatte kan delta i denne studien forutsatt at de ikke er under tilsyn av studiens PI eller medetterforskere.
Gruppe D og E - Nåværende røykere som slutter å røyke
- Forsøkspersoner som etter ansvarlig utreders vurdering ikke er kvalifisert til å ta røykeavvenningsmedisin på grunn av alvorlig depressiv og/eller annen betydelig psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
A. Ikke-røykere
Forsøkspersonene har røykt <100 sigaretter eller <10 shishapiper per liv og hvis urin nikotin <2 ng/ml og/eller urin kotinin <5 ng/ml, ved innføring i studien.
|
|
B. Nåværende sigarettrøykere
Definert ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin kotinin >50 ng/ml.
|
|
C. Nåværende shisha-røykere
Definert ved egenrapportering av røyking >4 piper/uke og karboksyhemoglobin >2,5.
|
|
D. røykere som er villige til å slutte
Definert ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin kotinin >50 ng/ml.
Forsøkspersonene må være en nåværende røyker villig til å slutte å røyke.
Forsøkspersoner vil slutte å røyke etter grunnlinjebronkoskopi, og bytte til å ta et røykeavvenningsmedisin kalt vareniklin.
Vi vil gi forsøkspersoner røykesluttmedisin som en del av denne studien.
De vil også motta telefoner for å hjelpe til med røykesluttrådgivning.
|
|
E. Røykere som går over til E-sigaretter
Definert ved selvrapportering og urin nikotin >30 ng/ml og/eller urin kotinin >50 ng/ml.
Må være villig til å bytte fra tobakkssigaretter til elektroniske sigaretter.
Byttet vil skje etter baseline bronkoskopi.
Nikotindosen som vil bli gitt til hvert individ vil bli bestemt av studielegen basert på urinrøykemetabolitttesten.
Den vil bli justert avhengig av om personen er en lettrøyker eller storrøyker (Lettrøyker definert som å ha enten en urinnikotinverdi fra 2ng/ml-1000ng/ml eller en urinkotininverdi fra 5ng/ml-1000ng/ml.
Storrøyker er definert som å ha enten en nikotin- eller kotininverdi i urin på over 1000 ng/ml.)
Vi vil gi forsøkspersonene de elektroniske sigarettene som skal brukes som en del av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med genekspresjonsendringer i det lille luftveisepitelet (SAE)
Tidsramme: Studieindivider vil bli registrert i studiet i tre måneder.
|
Vi vil måle effekten som shisha-røyking har på det lille luftveisepitelet (SAE) ved å måle parametere som SAE-genuttrykk, DNA-metylering, telomerlengde og cilia-lengde hos "rene shisha-røykere" (dvs. ikke-sigarettrøykere.)
Vi vil sammenligne disse parametrene med de samme parametrene målt hos ikke-røykere og sigarettrøykere.
|
Studieindivider vil bli registrert i studiet i tre måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med genekspresjonsendringer i luftveisepitelet
Tidsramme: Studieindivider vil bli registrert i studiet i tre måneder.
|
Vi vil måle små luftveisepitel (SAE) til sigarettrøykere som går over til å røyke elektroniske sigaretter ved å måle parametere som SAE-genuttrykket, DNA-metylering, telomerlengde og flimmerhårlengde.
Vi vil sammenligne disse parameterne med de samme parameterne målt hos sigarettrøykere som slutter å røyke helt.
|
Studieindivider vil bli registrert i studiet i tre måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .