Альтернативные системы доставки никотина и биология эпителия дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза и вопросы исследования Мы предполагаем, что курение кальяна и электронные сигареты нарушают биологию дыхательных путей, но эта нарушенная биология отличается от той, которая возникает в результате курения сигарет, предполагая, что эти альтернативные методы доставки никотина вызовут заболевание легких, но, возможно, с фенотипом, отличным от фенотипа сигареты. курение.
Цель 1: оценить гипотезу о том, что курение кальяна нарушает биологию эпителия дыхательных путей, но эти изменения отличаются от таковых у курильщиков сигарет.
Цель 2: оценить гипотезу о том, что когда курильщик переключается с курения сигарет на курение электронных сигарет, происходит частичная нормализация нарушенной биологии эпителия дыхательных путей, но эта частичная нормализация отличается от той, которая связана с полным прекращением курения сигарет.
Стандартные и экспериментальные процедуры
Все исследуемые популяции и оценки, которые должны быть выполнены в этом протоколе, уже включены в одобренный IRB протокол «Сбор образцов из дыхательных путей, крови и / или мочи у субъектов для научных исследований» (IRB № 1204012331); единственная цель этого протокола — формализовать сроки оценок, чтобы можно было оценить лежащую в их основе гипотезу.
Приведенный выше протокол предназначен для оценки экспрессии генов в клетках легких некурящих, курильщиков и бывших курильщиков. Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, нарушают ли курение кальяна и электронные сигареты биологию дыхательных путей, и посмотреть, отличается ли эта нарушенная биология от таковой, возникающей в результате курения сигарет, предполагая, что эти альтернативные методы доставки никотина вызовут заболевание легких, но, возможно, с фенотипами. отличается от курения сигарет.
Этот новый протокол будет использовать наш существующий протокол, утвержденный IRB, «Сбор образцов дыхательных путей, крови и / или мочи у субъектов для научных исследований («Дыхательные пути»)» (IRB № 1204012331) для всех оценок и процедур этого исследования. Этот протокол предназначен для формализации моментов времени, в которые мы проводим различные параметры теста (см. Таблицу II для временной шкалы параметров исследования). Набор для этого протокола будет из когорты лиц, которые набираются для исследования «Airway». Субъекты исследования, включенные в этот протокол, подпишут как форму информированного согласия «Airway», так и форму согласия для этого протокола.
Стандартная клиническая помощь наших пульмонологов состоит в том, чтобы побудить всех курильщиков бросить курить; следовательно, всем участникам исследования, которые курят, будет предложено бросить курить. Если они решат это сделать, им будут предоставлены стандартные средства помощи при прекращении курения, включая консультации и лекарства.
Субъекты, включенные в группу E исследования, получат альтернативный метод доставки никотина, такой как электронные сигареты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа А - некурящие
- Все субъекты исследования должны быть здоровы в соответствии с протоколом Weill Cornell IRB № 1204012331 и быть готовыми и способными дать информированное согласие на последующее исследование с повторными бронхоскопиями.
- Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Некурящим считается человек, выкуривший менее 100 сигарет или менее 10 кальянных трубок за всю жизнь и чей уровень никотина в моче <2 нг/мл и/или котинин в моче <5 нг/мл на момент включения в исследование.
Группа B - Текущие курильщики сигарет
- Все субъекты исследования должны быть здоровы в соответствии с протоколом Weill Cornell IRB № 1204012331 и иметь желание и возможность дать информированное согласие на последующее исследование с повторными бронхоскопиями.
- Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Активный курильщик определяется по самоотчету и содержанию никотина в моче >30 нг/мл и/или котинина в моче >50 нг/мл.
Группа C - Текущие курильщики кальяна
- Все субъекты исследования должны быть здоровы в соответствии с протоколом Weill Cornell IRB № 1204012331 и иметь желание и возможность дать информированное согласие на последующее исследование с повторными бронхоскопиями.
- Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Курильщик кальяна определяется по самооценке курения > 4 трубок в неделю и карбоксигемоглобина > 2,5.
Группа D – нынешние курильщики, бросившие курить.
- Все субъекты исследования должны быть здоровы в соответствии с протоколом Weill Cornell IRB № 1204012331 и иметь желание и возможность дать информированное согласие на последующее исследование с повторными бронхоскопиями.
- Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Текущий курильщик определяется по самоотчету и содержанию никотина в моче >30 нг/мл и/или котинина в моче >50 нг/мл.
- Субъекты должны быть нынешними курильщиками, желающими бросить курить, без противопоказаний к приему варениклина.
Группа E – нынешние курильщики, перешедшие на электронные сигареты.
- Все субъекты исследования должны быть здоровы в соответствии с протоколом Weill Cornell IRB № 1204012331 и иметь желание и возможность дать информированное согласие на последующее исследование с повторными бронхоскопиями.
- Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет. Текущий курильщик определяется по самоотчету и содержанию никотина в моче >30 нг/мл и/или котинина в моче >50 нг/мл.
- Субъекты должны быть готовы перейти с табачных сигарет на электронные сигареты.
Критерий исключения:
Все критерии исключения применяются из протокола «Airway» (IRB#1204012331). Дополнительные критерии исключения, специфичные для этого протокола, следующие:
Группы А-Е
- Студенты Weill Cornell (включая GMS) не будут включены, но могут быть включены студенты из других учебных заведений. Потенциальный пул сотрудников Weill Cornell может принять участие в этом исследовании при условии, что они не находятся под надзором PI исследования или соисследователей.
Группы D и E – нынешние курильщики, бросившие курить.
- Субъекты, которые, по мнению ответственного исследователя, не имеют права принимать лекарства для прекращения курения из-за большого депрессивного и / или другого серьезного психического расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А. Некурящие
Субъекты выкуривали <100 сигарет или <10 кальянных трубок за всю жизнь и у них никотин в моче <2 нг/мл и/или котинин в моче <5 нг/мл на момент начала исследования.
|
|
B. Нынешние курильщики сигарет
Определяется на основании самоотчета и содержания никотина в моче >30 нг/мл и/или котинина в моче >50 нг/мл.
|
|
C. Нынешние курильщики кальяна
Определяется по самоотчету о курении > 4 трубок в неделю и карбоксигемоглобине > 2,5.
|
|
D. курильщики, желающие бросить
Определяется на основании самоотчета и содержания никотина в моче >30 нг/мл и/или котинина в моче >50 нг/мл.
Субъекты должны быть нынешними курильщиками, желающими бросить курить.
Субъекты прекращают курить после исходной бронхоскопии и переходят на прием лекарства для прекращения курения, называемого варениклином.
В рамках этого исследования мы предоставим испытуемым лекарство для прекращения курения.
Им также будут звонить по телефону, чтобы помочь с консультированием по отказу от курения.
|
|
E. Курильщики переходят на электронные сигареты
Определяется на основании самоотчета и содержания никотина в моче >30 нг/мл и/или котинина в моче >50 нг/мл.
Должен быть готов перейти с табачных сигарет на электронные сигареты.
Переключение произойдет после базовой бронхоскопии.
Доза никотина, которую будет давать каждому субъекту, будет определяться врачом-исследователем на основе теста на метаболиты курения в моче.
Он будет скорректирован в зависимости от того, является ли субъект малокурящим или заядлым курильщиком.
Заядлый курильщик определяется как имеющий уровень никотина или котинина в моче более 1000 нг/мл.)
Мы предоставим испытуемым электронные сигареты для использования в рамках этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями экспрессии генов в эпителии мелких дыхательных путей (SAE)
Временное ограничение: Участники исследования будут включены в исследование на три месяца.
|
Мы измерим эффект, который курение кальяна оказывает на эпителий малых дыхательных путей (SAE), измеряя такие параметры, как экспрессия гена SAE, метилирование ДНК, длина теломер и длина ресничек у «чистых курильщиков кальяна» (то есть у тех, кто не курит сигареты).
Мы сравним эти параметры с теми же параметрами, измеренными у некурящих и курильщиков сигарет.
|
Участники исследования будут включены в исследование на три месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями экспрессии генов в эпителии дыхательных путей
Временное ограничение: Участники исследования будут включены в исследование на три месяца.
|
Мы будем измерять эпителий малых дыхательных путей (SAE) курильщиков сигарет, которые переходят на курение электронных сигарет, путем измерения таких параметров, как экспрессия гена SAE, метилирование ДНК, длина теломер и длина ресничек.
Мы сравним эти параметры с такими же параметрами, измеренными у курильщиков сигарет, которые полностью бросили курить.
|
Участники исследования будут включены в исследование на три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .