Alternatywne systemy dostarczania nikotyny i biologia nabłonka dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza i pytania badawcze Stawiamy hipotezę, że zarówno palenie shishy, jak i papierosy elektroniczne zaburzają biologię dróg oddechowych, ale ta nieuporządkowana biologia różni się od tej wynikającej z palenia papierosów, co sugeruje, że te alternatywne metody dostarczania nikotyny będą powodować choroby płuc, ale być może z fenotypami innymi niż papieros palenie.
Cel 1: Ocena hipotezy, że palenie sziszy zaburza biologię nabłonka dróg oddechowych, ale zmiany te różnią się od tych obserwowanych u palaczy papierosów.
Cel 2: Ocena hipotezy, że kiedy palacz przechodzi z palenia papierosów na palenie papierosów elektronicznych, następuje częściowa normalizacja zaburzonej biologii nabłonka dróg oddechowych, ale ta częściowa normalizacja różni się od tej związanej z całkowitym zaprzestaniem palenia papierosów.
Procedury standardowe i eksperymentalne
Wszystkie badane populacje i oceny, które mają być przeprowadzone w tym protokole, są już objęte protokołem zatwierdzonym przez IRB „Pobieranie próbek dróg oddechowych, krwi i/lub moczu od pacjentów do badań naukowych” (IRB nr 1204012331); jedynym celem tego protokołu jest sformalizowanie harmonogramu ocen, tak aby można było ocenić podstawową hipotezę.
Powyższy protokół ma na celu ocenę ekspresji genów w komórkach płuc osób niepalących, palaczy i byłych palaczy. Celem niniejszego badania jest ocena, czy palenie shishy i papierosy elektroniczne zaburzają biologię dróg oddechowych i sprawdzenie, czy ta zaburzona biologia różni się od tej wynikającej z palenia papierosów, co sugeruje, że te alternatywne metody dostarczania nikotyny będą powodować choroby płuc, ale być może z fenotypami różni się od palenia papierosów.
Ten nowy protokół będzie wykorzystywał nasz istniejący protokół zatwierdzony przez IRB, „Pobieranie próbek dróg oddechowych, krwi i/lub moczu od pacjentów do badań naukowych („Drogi oddechowe”)” (IRB nr 1204012331), do wszystkich ocen i procedur tego badania. Protokół ten ma na celu sformalizowanie punktów czasowych, w których przeprowadzamy różne parametry testu (patrz Tabela II, aby zapoznać się z harmonogramem parametrów badania). Rekrutacja do tego protokołu będzie odbywać się z kohorty osób rekrutowanych do badania „Airway”. Osoby badane zrekrutowane do tego protokołu podpiszą zarówno formularz świadomej zgody „Airway”, jak i formularz zgody dla tego protokołu.
Standardowa opieka kliniczna naszych lekarzy pulmonologów polega na zachęcaniu wszystkich palaczy do zaprzestania palenia; w związku z tym wszyscy uczestnicy badania, którzy palą, będą zachęcani do zaprzestania palenia. Jeśli zdecydują się to zrobić, otrzymają standardową pomoc w rzucaniu palenia, w tym poradnictwo i leki.
Osoby włączone do grupy E badania otrzymają alternatywną metodę dostarczania nikotyny, taką jak papierosy elektroniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A — osoby niepalące
- Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowi zgodnie z protokołem Weill Cornell IRB nr 1204012331 oraz być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie kontrolne z powtarzanymi bronchoskopiami.
- Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Osoba niepaląca jest zdefiniowana jako osoba, która wypaliła <100 papierosów lub <10 fajek shishy w ciągu życia i u której nikotyna w moczu <2 ng/ml i/lub kotynina w moczu <5 ng/ml, w momencie włączenia do badania.
Grupa B - Obecni palacze papierosów
- Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowi zgodnie z protokołem Weill Cornell IRB nr 1204012331 oraz chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie kontrolne z powtarzanymi bronchoskopiami.
- Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Aktywny palacz jest definiowany przez samoopis i stężenie nikotyny w moczu >30 ng/ml i/lub kotyniny w moczu >50 ng/ml.
Grupa C - Obecni palacze shishy
- Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowi zgodnie z protokołem Weill Cornell IRB nr 1204012331 oraz chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie kontrolne z powtarzanymi bronchoskopiami.
- Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Palacza shishy definiuje się na podstawie samoopisu palenia >4 fajek/tydzień i karboksyhemoglobiny >2,5.
Grupa D - Obecni palacze, którzy rzucili palenie
- Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowi zgodnie z protokołem Weill Cornell IRB nr 1204012331 oraz chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie kontrolne z powtarzanymi bronchoskopiami.
- Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Obecny palacz jest definiowany przez samoopis i stężenie nikotyny w moczu >30 ng/ml i/lub kotyniny w moczu >50 ng/ml.
- Pacjenci muszą być aktualnymi palaczami, którzy chcą rzucić palenie bez przeciwwskazań do przyjmowania warenikliny.
Grupa E – Obecni palacze, którzy przeszli na papierosy elektroniczne
- Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowi zgodnie z protokołem Weill Cornell IRB nr 1204012331 oraz chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na badanie kontrolne z powtarzanymi bronchoskopiami.
- Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat. Obecny palacz jest definiowany przez samoopis i stężenie nikotyny w moczu >30 ng/ml i/lub kotyniny w moczu >50 ng/ml.
- Osoby badane muszą być chętne do przejścia z papierosów tytoniowych na papierosy elektroniczne.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie kryteria wykluczenia mają zastosowanie z protokołu „Airway” (IRB#1204012331). Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla tego protokołu są następujące:
Grupy A-E
- Nie zostaną uwzględnieni studenci Weill Cornell (w tym GMS), ale mogą zostać uwzględnieni studenci z innych instytucji. Potencjalna pula pracowników firmy Weill Cornell może wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem, że nie znajdują się pod nadzorem osoby odpowiedzialnej za badanie lub współbadaczy.
Grupy D i E - Obecni palacze, którzy rzucili palenie
- Pacjenci, którzy w opinii odpowiedzialnego badacza nie kwalifikują się do przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia z powodu dużej depresji i/lub innych poważnych zaburzeń psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A. Osoby niepalące
Osoby badane paliły <100 papierosów lub <10 fajek shishy w ciągu życia i miały nikotynę w moczu <2 ng/mL i/lub kotyninę w moczu <5 ng/mL, na początku badania.
|
|
B. Obecni palacze papierosów
Zdefiniowane przez samoopis i nikotynę w moczu >30 ng/ml i/lub kotyninę w moczu >50 ng/ml.
|
|
C. Obecni palacze shishy
Zdefiniowane na podstawie samoopisu palenia >4 fajki/tydzień i karboksyhemoglobiny >2,5.
|
|
D. palacze chętni do rzucenia palenia
Zdefiniowane przez samoopis i nikotynę w moczu >30 ng/ml i/lub kotyninę w moczu >50 ng/ml.
Badani muszą być aktualnymi palaczami, którzy chcą rzucić palenie.
Pacjenci przestaną palić po podstawowej bronchoskopii i przestawią się na lek wspomagający rzucanie palenia zwany warenikliną.
W ramach tego badania zapewnimy pacjentom leki wspomagające rzucanie palenia.
Otrzymają również telefony, aby pomóc w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia.
|
|
E. Palacze przechodzący na e-papierosy
Zdefiniowane przez samoopis i nikotynę w moczu >30 ng/ml i/lub kotyninę w moczu >50 ng/ml.
Musi być chętny do przejścia z papierosów tytoniowych na papierosy elektroniczne.
Zmiana nastąpi po podstawowej bronchoskopii.
Dawka nikotyny, która zostanie podana każdemu osobnikowi, zostanie określona przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie testu metabolitów palenia w moczu.
Zostanie ona dostosowana w zależności od tego, czy pacjent jest palaczem lekkim, czy intensywnym (Palacz lekki zdefiniowany jako mający wartość nikotyny w moczu od 2 ng/ml do 1000 ng/ml lub wartość kotyniny w moczu od 5 ng/ml do 1000 ng/ml.
Nałogowego palacza definiuje się jako osobę, u której stężenie nikotyny lub kotyniny w moczu przekracza 1000 ng/ml).
Dostarczymy badanym papierosy elektroniczne do wykorzystania w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami ekspresji genów w nabłonku małych dróg oddechowych (SAE)
Ramy czasowe: Osoby biorące udział w badaniu zostaną włączone do badania na trzy miesiące.
|
Zmierzymy wpływ palenia fajki wodnej na nabłonek małych dróg oddechowych (SAE) poprzez pomiar parametrów, takich jak ekspresja genu SAE, metylacja DNA, długość telomerów i długość rzęsek u „czystych palaczy fajki wodnej” (tj. osób niepalących papierosów).
Porównamy te parametry z tymi samymi parametrami mierzonymi u osób niepalących i palących papierosy.
|
Osoby biorące udział w badaniu zostaną włączone do badania na trzy miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami ekspresji genów w nabłonku dróg oddechowych
Ramy czasowe: Osoby biorące udział w badaniu zostaną włączone do badania na trzy miesiące.
|
Zmierzymy nabłonek małych dróg oddechowych (SAE) palaczy papierosów, którzy przestawili się na palenie papierosów elektronicznych, mierząc takie parametry, jak ekspresja genu SAE, metylacja DNA, długość telomerów i długość rzęsek.
Porównamy te parametry z tymi samymi parametrami mierzonymi u palaczy papierosów, którzy całkowicie rzucili palenie.
|
Osoby biorące udział w badaniu zostaną włączone do badania na trzy miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .