Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve nicotinetoedieningssystemen en luchtwegepitheelbiologie

30 april 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het roken van sigaretten veroorzaakt grote veranderingen in de biologie van het luchtwegepitheel, de celpopulatie die de dupe wordt van de stress van sigarettenrook en de celpopulatie die centraal staat in de pathogenese van chronische obstructieve longziekte (COPD) en longkanker. De focus van deze studie is om de verschillen te identificeren die twee populaire alternatieve nicotineafgiftestrategieën, shisha en elektronische sigaretten, hebben op het luchtwegepitheel in vergelijking met het roken van sigaretten. Onze hypothese is dat beide alternatieve nicotinetoedieningsstrategieën de luchtwegepitheelbiologie verstoren, maar op verschillende manieren dan het roken van sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese en onderzoeksvragen We veronderstellen dat shisha-roken en elektronische sigaretten beide de luchtwegbiologie verstoren, maar deze verstoorde biologie verschilt van die van het roken van sigaretten. roken.

Doel 1: De hypothese beoordelen dat shisha-roken de biologie van het luchtwegepitheel verstoort, maar dat deze veranderingen verschillen van die van sigarettenrokers.

Doel 2: De hypothese evalueren dat wanneer de roker overschakelt van het roken van sigaretten naar het roken van elektronische sigaretten, er een gedeeltelijke normalisatie is van de ongeordende luchtwegepitheelbiologie, maar dat deze gedeeltelijke normalisatie verschilt van die geassocieerd met volledige stopzetting van het roken van sigaretten.

Standaard en experimentele procedures

Alle onderzoekspopulaties en beoordelingen die in dit protocol moeten worden uitgevoerd, vallen al onder het door de IRB goedgekeurde protocol, "Verzameling van luchtweg-, bloed- en/of urinemonsters van proefpersonen voor onderzoeksstudies" (IRB #1204012331); het enige doel van dit protocol is om de timing van beoordelingen te formaliseren, zodat de onderliggende hypothese kan worden beoordeeld.

Het bovenstaande protocol is ontworpen om genexpressie in longcellen van niet-rokers, rokers en ex-rokers te beoordelen. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of het roken van shisha en elektronische sigaretten beide de luchtwegbiologie verstoren, en om te zien of deze ongeordende biologie verschilt van die van het roken van sigaretten, wat suggereert dat deze alternatieve nicotinetoedieningsmethoden longziekte zullen veroorzaken, maar misschien met fenotypes. anders dan bij het roken van sigaretten.

Dit nieuwe protocol maakt gebruik van ons bestaande door de IRB goedgekeurde protocol, "Verzameling van luchtweg-, bloed- en/of urinemonsters van proefpersonen voor onderzoeksstudies ("luchtweg")" (IRB #1204012331), voor alle beoordelingen en procedures van deze studie. Dit protocol is ontworpen om de tijdstippen te formaliseren waarop we de verschillende testparameters uitvoeren (zie tabel II voor een tijdlijn van de studieparameters). Werving voor dit protocol zal plaatsvinden uit het cohort van personen die zijn aangeworven voor de "Airway"-studie. Onderzoeksonderwerpen die in dit protocol worden gerekruteerd, ondertekenen zowel het "Airway"-formulier voor geïnformeerde toestemming als ook het toestemmingsformulier voor dit protocol.

De standaard klinische zorg van onze longartsen is om alle rokers aan te moedigen om te stoppen met roken; daarom zullen alle onderzoeksdeelnemers die roken worden aangemoedigd om te stoppen met roken. Als ze besluiten om dit te doen, krijgen ze standaardhulpmiddelen om te stoppen met roken, inclusief counseling en medicijnen.

Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep E van het onderzoek zullen een alternatieve toedieningsmethode voor nicotine krijgen, zoals elektronische sigaretten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van de metropoolregio New York

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep A - Niet-rokers

  • Alle proefpersonen moeten gezond zijn volgens het Weill Cornell IRB-protocol #1204012331 en bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor het vervolgonderzoek met herhaalde bronchoscopieën.
  • Proefpersonen zullen mannelijk en vrouwelijk ≥18 jaar oud zijn.
  • Niet-roker wordt gedefinieerd als iemand die <100 sigaretten of <10 waterpijpen per leven heeft gerookt en wiens urine nicotine <2 ng/ml en/of urine cotinine <5 ng/ml heeft, bij aanvang van het onderzoek.

Groep B - Huidige sigarettenrokers

  • Alle proefpersonen moeten gezond zijn volgens het Weill Cornell IRB-protocol #1204012331 en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het vervolgonderzoek met herhaalde bronchoscopieën.
  • Proefpersonen zullen mannelijk en vrouwelijk ≥18 jaar oud zijn.
  • Actieve roker wordt gedefinieerd door zelfrapportage en urine nicotine >30 ng/ml en/of urine cotinine >50 ng/ml.

Groep C - Huidige shisha-rokers

  • Alle proefpersonen moeten gezond zijn volgens het Weill Cornell IRB-protocol #1204012331 en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het vervolgonderzoek met herhaalde bronchoscopieën.
  • Proefpersonen zullen mannelijk en vrouwelijk ≥18 jaar oud zijn.
  • Shisha-roker wordt gedefinieerd door zelfrapportage van roken >4 pijpen/week en carboxyhemoglobine >2,5.

Groep D - Huidige rokers die stoppen met roken

  • Alle proefpersonen moeten gezond zijn volgens het Weill Cornell IRB-protocol #1204012331 en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het vervolgonderzoek met herhaalde bronchoscopieën.
  • Proefpersonen zullen mannelijk en vrouwelijk ≥18 jaar oud zijn.
  • Huidige roker wordt gedefinieerd door zelfrapportage en urine nicotine >30 ng/ml en/of urine cotinine >50 ng/ml.
  • Proefpersonen moeten een huidige roker zijn en bereid zijn te stoppen met roken zonder contra-indicaties voor het gebruik van varenicline.

Groep E - Huidige rokers die overstappen op elektronische sigaretten

  • Alle proefpersonen moeten gezond zijn volgens het Weill Cornell IRB-protocol #1204012331 en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het vervolgonderzoek met herhaalde bronchoscopieën.
  • Proefpersonen zullen mannelijk en vrouwelijk ≥18 jaar oud zijn. Huidige roker wordt gedefinieerd door zelfrapportage en urine nicotine >30 ng/ml en/of urine cotinine >50 ng/ml.
  • Onderwerpen moeten bereid zijn om over te stappen van tabakssigaretten naar elektronische sigaretten.

Uitsluitingscriteria:

Alle uitsluitingscriteria gelden vanaf het "Airway" (IRB#1204012331) protocol. Aanvullende uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor dit protocol zijn als volgt:

Groepen A-E

- Er worden geen Weill Cornell (inclusief GMS) studenten opgenomen, maar wel studenten van andere instellingen. Een potentiële pool van Weill Cornell-werknemers kan deelnemen aan dit onderzoek, op voorwaarde dat ze niet onder toezicht staan ​​van de onderzoeks-PI of mede-onderzoekers.

Groepen D en E - Huidige rokers die stoppen met roken

- Proefpersonen die, naar het oordeel van de verantwoordelijke onderzoeker, niet in aanmerking komen voor het gebruik van stoppen met roken medicatie vanwege een depressieve stoornis en/of een andere significante psychiatrische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A. Niet-rokers
Proefpersonen hebben bij aanvang van het onderzoek <100 sigaretten of <10 shishapijpen per leven gerookt en wiens urine nicotine <2 ng/ml en/of urine cotinine <5 ng/ml was.
B.Huidige sigarettenrokers
Gedefinieerd door zelfrapportage en urine nicotine >30 ng/ml en/of urine cotinine >50 ng/ml.
C. Huidige shisha-rokers
Gedefinieerd door zelfrapportage van roken >4 pijpjes/week en carboxyhemoglobine >2,5.
D. rokers bereid om te stoppen
Gedefinieerd door zelfrapportage en urine nicotine >30 ng/ml en/of urine cotinine >50 ng/ml. Onderwerpen moeten een huidige roker zijn die bereid is te stoppen met roken. Proefpersonen zullen stoppen met roken na de baseline bronchoscopie en overschakelen op het nemen van een medicijn om te stoppen met roken, varenicline genaamd. Als onderdeel van dit onderzoek zullen we de proefpersonen medicijnen geven om te stoppen met roken. Ze krijgen ook telefoontjes om te helpen met begeleiding bij het stoppen met roken.
E. Rokers stappen over op e-sigaretten
Gedefinieerd door zelfrapportage en urine nicotine >30 ng/ml en/of urine cotinine >50 ng/ml. Moet bereid zijn om over te stappen van tabakssigaretten naar elektronische sigaretten. De omschakeling vindt plaats na de baseline bronchoscopie. De nicotinedosis die aan elke proefpersoon zal worden gegeven, zal worden bepaald door de onderzoeksarts op basis van de urine-rokende metaboliettest. Het wordt aangepast afhankelijk van of de persoon een lichte roker of een zware roker is (Lichte roker gedefinieerd als een nicotinewaarde in de urine van 2 ng/ml-1000 ng/ml of een cotininewaarde in de urine van 5 ng/ml-1000 ng/ml. Zware roker wordt gedefinieerd als een nicotine- of cotininewaarde in de urine van meer dan 1000 ng/ml.) We zullen de proefpersonen de elektronische sigaretten geven die ze kunnen gebruiken als onderdeel van dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in genexpressie in het kleine luchtwegepitheel (SAE)
Tijdsspanne: Studie-individuen zullen gedurende drie maanden in de studie worden ingeschreven.
We zullen het effect meten dat shisha-roken heeft op het kleine luchtwegepitheel (SAE) door parameters te meten zoals de SAE-genexpressie, DNA-methylatie, telomeerlengte en cilia-lengte bij "pure shisha-rokers" (d.w.z. niet-sigarettenrokers). We zullen deze parameters vergelijken met dezelfde parameters gemeten bij niet-rokers en sigarettenrokers.
Studie-individuen zullen gedurende drie maanden in de studie worden ingeschreven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in genexpressie in het luchtwegepitheel
Tijdsspanne: Studie-individuen zullen gedurende drie maanden in de studie worden ingeschreven.
We zullen het kleine luchtwegepitheel (SAE) van sigarettenrokers die overstappen op het roken van elektronische sigaretten meten door parameters te meten zoals de SAE-genexpressie, DNA-methylatie, telomeerlengte en cilia-lengte. We zullen deze parameters vergelijken met dezelfde parameters gemeten bij sigarettenrokers die volledig stoppen met roken.
Studie-individuen zullen gedurende drie maanden in de studie worden ingeschreven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1208012965
  • R01HL107882-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren