대체 니코틴 전달 시스템 및 기도 상피 생물학
연구 개요
상세 설명
가설 및 연구 질문 우리는 물담배 흡연과 전자 담배 모두 기도 생물학을 장애시킨다는 가설을 세웠지만, 이 장애 생물학은 담배 흡연으로 인한 것과는 다르며, 이러한 대체 니코틴 전달 방법이 폐 질환을 유발할 수 있지만 아마도 담배와는 표현형이 다를 수 있음을 시사합니다. 흡연.
목표 1: 물담배 흡연이 기도 상피의 생물학적 장애를 일으키지만 이러한 변화가 담배 흡연자의 변화와 다르다는 가설을 평가합니다.
목표 2: 흡연자가 흡연에서 전자 담배 흡연으로 전환할 때 장애가 있는 기도 상피 생물학의 부분적 정상화가 있지만 이 부분적 정상화가 담배를 완전히 끊은 것과 관련된 것과는 다르다는 가설을 평가합니다.
표준 및 실험 절차
이 프로토콜에서 수행할 모든 연구 모집단 및 평가는 이미 IRB 승인 프로토콜인 "연구 대상자의 기도, 혈액 및/또는 소변 표본 수집"(IRB #1204012331)에서 다루고 있습니다. 이 프로토콜의 유일한 목적은 기본 가설을 평가할 수 있도록 평가 타이밍을 공식화하는 것입니다.
위의 프로토콜은 비흡연자, 흡연자 및 전흡연자의 폐 세포에서 유전자 발현을 평가하도록 설계되었습니다. 현재 연구의 목적은 물담배 흡연과 전자 담배가 모두 기도 생물학에 장애가 있는지 평가하고 이 장애 생물학이 담배 흡연으로 인한 것과 다른지 확인하여 이러한 대체 니코틴 전달 방법이 폐 질환을 유발할 수 있지만 아마도 표현형을 유발할 수 있음을 시사하는 것입니다. 담배와는 다릅니다.
이 새로운 프로토콜은 이 연구의 모든 평가 및 절차에 대해 기존 IRB 승인 프로토콜인 "연구 대상의 기도, 혈액 및/또는 소변 표본 수집("기도")"(IRB #1204012331)을 사용합니다. 이 프로토콜은 다양한 테스트 매개변수를 수행하는 시점을 공식화하도록 설계되었습니다(연구 매개변수의 타임라인은 표 II 참조). 이 프로토콜에 대한 모집은 "기도" 연구를 위해 모집된 개인 집단에서 이루어집니다. 이 프로토콜에 모집된 연구 주제는 "Airway" 동의서 양식과 이 프로토콜에 대한 동의서 양식 모두에 서명합니다.
폐 전문의의 표준 임상 치료는 모든 흡연자가 금연하도록 권장하는 것입니다. 따라서 흡연하는 모든 연구 참가자는 금연하도록 권장됩니다. 그렇게 하기로 결정하면 상담 및 약물 치료를 포함한 표준 치료 금연 지원을 받게 됩니다.
연구의 그룹 E에 등록된 피험자는 전자 담배와 같은 대체 니코틴 전달 방법을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A - 비흡연자
- 모든 연구 대상자는 Weill Cornell IRB 프로토콜 #1204012331에 따라 건강해야 하며 반복적인 기관지경 검사를 통한 후속 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 비흡연자는 평생 동안 100개비 미만의 담배 또는 10개 미만의 물담배 파이프를 피웠고 연구 시작 시 소변 니코틴이 2ng/ml 미만 및/또는 소변 코티닌이 5ng/ml 미만인 사람으로 정의됩니다.
그룹 B - 현재 흡연자
- 모든 연구 피험자는 Weill Cornell IRB 프로토콜 #1204012331에 따라 건강해야 하며 반복적인 기관지경 검사를 통한 후속 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 활성 흡연자는 자가 보고 및 소변 니코틴 >30 ng/ml 및/또는 소변 코티닌 >50 ng/ml로 정의됩니다.
그룹 C - 현재 물담배 흡연자
- 모든 연구 피험자는 Weill Cornell IRB 프로토콜 #1204012331에 따라 건강해야 하며 반복적인 기관지경 검사를 통한 후속 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 시샤 흡연자는 >4파이프/주 및 일산화탄소헤모글로빈 >2.5를 흡연하는 자가 보고로 정의됩니다.
그룹 D - 담배를 끊은 현재 흡연자
- 모든 연구 피험자는 Weill Cornell IRB 프로토콜 #1204012331에 따라 건강해야 하며 반복적인 기관지경 검사를 통한 후속 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다.
- 현재 흡연자는 자가 보고 및 소변 니코틴 >30 ng/ml 및/또는 소변 코티닌 >50 ng/ml로 정의됩니다.
- 피험자는 바레니클린 복용에 대한 금기 사항 없이 금연 의지가 있는 현재 흡연자여야 합니다.
그룹 E - 전자 담배로 전환하는 현재 흡연자
- 모든 연구 피험자는 Weill Cornell IRB 프로토콜 #1204012331에 따라 건강해야 하며 반복적인 기관지경 검사를 통한 후속 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남녀입니다. 현재 흡연자는 자가 보고 및 소변 니코틴 >30 ng/mL 및/또는 소변 코티닌 >50 ng/ml로 정의됩니다.
- 피험자는 토바코 담배에서 전자 담배로 전환할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
모든 제외 기준은 "Airway"(IRB#1204012331) 프로토콜에서 적용됩니다. 이 프로토콜에 특정한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
그룹 A-E
- Weill Cornell(GMS 포함) 학생은 포함되지 않지만 다른 기관의 학생은 포함될 수 있습니다. 잠재적인 Weill Cornell 직원 풀은 연구 PI 또는 공동 조사자의 감독을 받지 않는 한 이 연구에 참여할 수 있습니다.
그룹 D 및 E - 금연 중인 현재 흡연자
- 책임 있는 조사관의 의견에 따라 주요 우울 및/또는 기타 심각한 정신 장애로 인해 금연 약물을 복용할 자격이 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가. 비흡연자
피험자는 평생 동안 100개비 미만의 담배 또는 10개 미만의 물담배 파이프를 피웠으며 연구 시작 시 소변 니코틴이 2ng/mL 미만 및/또는 소변 코티닌이 5ng/mL 미만이었습니다.
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B. 현재 흡연자
자가 보고 및 소변 니코틴 >30 ng/mL 및/또는 소변 코티닌 >50 ng/ml로 정의됩니다.
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C. 현재 물담배 흡연자
흡연 >4파이프/주 및 일산화탄소헤모글로빈 >2.5의 자가 보고로 정의됩니다.
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D. 금연할 의지가 있는 흡연자
자가 보고 및 소변 니코틴 >30 ng/ml 및/또는 소변 코티닌 >50 ng/ml로 정의됩니다.
피험자는 금연 의지가 있는 현재 흡연자여야 합니다.
피험자는 기본 기관지경 검사 후 흡연을 중단하고 바레니클린이라는 금연 약물 복용으로 전환합니다.
우리는 이 연구의 일환으로 피험자에게 금연 약물을 제공할 것입니다.
그들은 또한 금연 상담을 돕기 위한 전화를 받을 것입니다.
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E. 전자 담배로 전환하는 흡연자
자가 보고 및 소변 니코틴 >30 ng/ml 및/또는 소변 코티닌 >50 ng/ml로 정의됩니다.
토바코 담배에서 전자 담배로 전환하려는 의지가 있어야 합니다.
전환은 기준선 기관지경 검사 후에 발생합니다.
각 피험자에게 제공될 니코틴 용량은 소변 흡연 대사 산물 테스트를 기반으로 연구 의사가 결정합니다.
피험자가 가벼운 흡연자인지 심한 흡연자인지에 따라 조정될 것입니다(소변 니코틴 값이 2ng/ml-1000ng/ml이거나 소변 코티닌 값이 5ng/ml-1000ng/ml인 것으로 정의되는 가벼운 흡연자).
심한 흡연자는 소변 니코틴 또는 코티닌 값이 1000ng/ml 이상인 것으로 정의됩니다.)
우리는 이 연구의 일부로 사용할 전자 담배를 피험자에게 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소기도 상피(SAE)에서 유전자 발현 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개인은 3개월 동안 연구에 등록됩니다.
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"순수 시샤 흡연자"(즉, 비흡연자)의 SAE 유전자 발현, DNA 메틸화, 텔로미어 길이 및 섬모 길이와 같은 매개변수를 측정하여 시샤 흡연이 소기도 상피(SAE)에 미치는 영향을 측정합니다.
이 매개변수를 비흡연자와 흡연자에서 측정된 동일한 매개변수와 비교할 것입니다.
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연구 개인은 3개월 동안 연구에 등록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 상피에서 유전자 발현 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 개인은 3개월 동안 연구에 등록됩니다.
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SAE 유전자 발현, DNA 메틸화, 텔로미어 길이 및 섬모 길이와 같은 매개변수를 측정하여 전자담배 흡연으로 전환한 담배 흡연자의 SAE(소기도 상피)를 측정합니다.
이 매개변수를 완전히 금연한 담배 흡연자에서 측정된 동일한 매개변수와 비교할 것입니다.
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연구 개인은 3개월 동안 연구에 등록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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