Alternativní systémy podávání nikotinu a biologie epitelu dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza a výzkumné otázky Předpokládáme, že kouření vodní dýmky a elektronické cigarety narušují biologii dýchacích cest, ale tato narušená biologie se liší od biologie vyplývající z kouření cigaret, což naznačuje, že tyto alternativní metody dodávání nikotinu způsobí plicní onemocnění, ale možná s fenotypy odlišnými od fenotypů cigaret. kouření.
Cíl 1: Vyhodnotit hypotézu, že kouření shisha narušuje biologii epitelu dýchacích cest, ale že tyto změny jsou odlišné od změn u kuřáků cigaret.
Cíl 2: Vyhodnotit hypotézu, že když kuřák přejde z kouření cigaret na kouření elektronických cigaret, dochází k částečné normalizaci narušené biologie epitelu dýchacích cest, ale že tato částečná normalizace je odlišná od normalizace související s úplným ukončením kouření cigaret.
Standardní a experimentální postupy
Všechny studované populace a hodnocení, která mají být provedena v tomto protokolu, jsou již pokryta protokolem schváleným IRB, „Odběr vzorků dýchacích cest, krve a/nebo moči od subjektů pro výzkumné studie“ (IRB #1204012331); jediným účelem tohoto protokolu je formalizovat načasování hodnocení tak, aby bylo možné posoudit základní hypotézu.
Výše uvedený protokol je navržen pro hodnocení genové exprese v plicních buňkách nekuřáků, kuřáků a bývalých kuřáků. Účelem této studie je posoudit, zda kouření shisha a elektronické cigarety narušují biologii dýchacích cest, a zjistit, zda se tato narušená biologie liší od biologie vyplývající z kouření cigaret, což naznačuje, že tyto alternativní způsoby dodávání nikotinu způsobí plicní onemocnění, ale možná s fenotypy odlišné od kouření cigaret.
Tento nový protokol bude používat náš stávající protokol schválený IRB, „Odběr vzorků dýchacích cest, krve a/nebo moči od subjektů pro výzkumné studie („Dýchací cesty“)“ (IRB #1204012331), pro všechna hodnocení a postupy této studie. Tento protokol je navržen tak, aby formalizoval časové body, ve kterých provádíme různé parametry testu (viz tabulka II pro časovou osu parametrů studie). Nábor pro tento protokol bude z kohorty jednotlivců, kteří jsou přijati do studie „Airway“. Subjekty výzkumu přijaté do tohoto protokolu podepíší jak formulář informovaného souhlasu „Airway“, tak také formulář souhlasu pro tento protokol.
Standardní klinickou péčí našich plicních lékařů je povzbuzovat všechny kuřáky, aby přestali kouřit; proto budou všichni účastníci výzkumu, kteří kouří, vyzváni, aby přestali kouřit. Pokud se tak rozhodnou, dostanou standardní péči o pomůcky pro odvykání kouření, včetně poradenství a léků.
Subjekty zařazené do skupiny E studie obdrží alternativní způsob podávání nikotinu, jako jsou elektronické cigarety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A - Nekuřáci
- Všichni účastníci studie by měli být zdraví podle protokolu Weill Cornell IRB #1204012331 a být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s následnou studií s opakovanými bronchoskopiemi.
- Subjekty budou muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Nekuřák je definován jako někdo, kdo kouřil <100 cigaret nebo <10 dýmek vodní dýmky za život a jehož močový nikotin <2 ng/ml a/nebo kotinin v moči <5 ng/ml, při vstupu do studie.
Skupina B – Současní kuřáci cigaret
- Všechny subjekty studie by měly být zdravé podle protokolu Weill Cornell IRB #1204012331 a měly by být ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas s následnou studií s opakovanými bronchoskopiemi.
- Subjekty budou muži a ženy ve věku ≥18 let.
- Aktivní kuřák je definován vlastním hlášením a močí nikotinu >30 ng/ml a/nebo kotininu v moči >50 ng/ml.
Skupina C - Současní kuřáci vodní dýmky
- Všechny subjekty studie by měly být zdravé podle protokolu Weill Cornell IRB #1204012331 a měly by být ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas s následnou studií s opakovanými bronchoskopiemi.
- Subjekty budou muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Kuřák vodní dýmky je definován vlastní zprávou o kouření >4 dýmky/týden a karboxyhemoglobinu >2,5.
Skupina D – Současní kuřáci, kteří přestávají kouřit
- Všechny subjekty studie by měly být zdravé podle protokolu Weill Cornell IRB #1204012331 a měly by být ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas s následnou studií s opakovanými bronchoskopiemi.
- Subjekty budou muži a ženy ve věku ≥18 let.
- Současný kuřák je definován vlastním hlášením a nikotinem v moči >30 ng/ml a/nebo kotininem v moči >50 ng/ml.
- Subjekty musí být současnými kuřáky ochotnými přestat kouřit bez kontraindikací k užívání vareniklinu.
Skupina E – Současní kuřáci, kteří přecházejí na elektronické cigarety
- Všechny subjekty studie by měly být zdravé podle protokolu Weill Cornell IRB #1204012331 a měly by být ochotny a schopné poskytnout informovaný souhlas s následnou studií s opakovanými bronchoskopiemi.
- Subjekty budou muži a ženy ve věku ≥18 let. Současný kuřák je definován vlastním hlášením a nikotinem v moči >30 ng/ml a/nebo kotininem v moči >50 ng/ml.
- Subjekty musí být ochotny přejít z tabákových cigaret na elektronické cigarety.
Kritéria vyloučení:
Všechna kritéria vyloučení platí z protokolu "Airway" (IRB#1204012331). Další kritéria vyloučení specifická pro tento protokol jsou následující:
Skupiny A-E
- Žádní studenti Weill Cornell (včetně GMS) nebudou zahrnuti, ale mohou být zahrnuti studenti z jiných institucí. Potenciální skupina zaměstnanců společnosti Weill Cornell se může zúčastnit této studie za předpokladu, že nejsou pod dohledem hlavního výzkumného pracovníka studie nebo spoluřešitelů studie.
Skupiny D a E - Současní kuřáci, kteří přestávají kouřit
- Subjekty, které nejsou podle názoru odpovědného zkoušejícího způsobilé užívat léky na odvykání kouření z důvodu závažné depresivní a/nebo jiné významné psychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A. Nekuřáci
Subjekty při vstupu do studie kouřily <100 cigaret nebo <10 dýmek vodní dýmky za život a jejich močový nikotin <2 ng/ml a/nebo kotinin v moči <5 ng/ml.
|
|
B. Současní kuřáci cigaret
Definováno vlastní zprávou a nikotinem v moči >30 ng/ml a/nebo kotininem v moči >50 ng/ml.
|
|
C. Současní kuřáci shisha
Definováno vlastní zprávou o kouření >4 dýmky/týden a karboxyhemoglobinu >2,5.
|
|
D. kuřáci ochotni přestat
Definováno vlastní zprávou a nikotinem v moči >30 ng/ml a/nebo kotininem v moči >50 ng/ml.
Subjekty musí být současnými kuřáky ochotnými přestat kouřit.
Subjekty přestanou kouřit po základní bronchoskopii a přejdou na užívání léku na odvykání kouření nazývaného vareniklin.
V rámci této studie poskytneme subjektům léky na odvykání kouření.
Budou také přijímat telefonáty, aby jim pomohli s poradenstvím pro odvykání kouření.
|
|
E. Kuřáci přecházejí na E-cigarety
Definováno vlastní zprávou a nikotinem v moči >30 ng/ml a/nebo kotininem v moči >50 ng/ml.
Musí být ochoten přejít z tabákových cigaret na elektronické cigarety.
K přepnutí dojde po základní bronchoskopii.
Dávku nikotinu, která bude podána každému subjektu, určí lékař studie na základě testu metabolitů kouření v moči.
Bude upravena v závislosti na tom, zda je subjekt lehký kuřák nebo silný kuřák (lehký kuřák je definován jako hodnota nikotinu v moči od 2 ng/ml do 1 000 ng/ml nebo hodnota kotininu v moči od 5 ng/ml do 1 000 ng/ml.
Silný kuřák je definován jako kuřák s hodnotou nikotinu nebo kotininu v moči vyšší než 1000 ng/ml.)
V rámci této studie pokusným osobám poskytneme elektronické cigarety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami genové exprese v epitelu malých dýchacích cest (SAE)
Časové okno: Studijní jedinci budou zapsáni do studia po dobu tří měsíců.
|
Budeme měřit účinek, který má kouření shisha na epitel malých dýchacích cest (SAE) měřením parametrů, jako je exprese genu SAE, metylace DNA, délka telomer a délka řasinek u „čistých kuřáků shisha“ (tj. nekuřáků cigaret).
Tyto parametry porovnáme se stejnými parametry naměřenými u nekuřáků a kuřáků cigaret.
|
Studijní jedinci budou zapsáni do studia po dobu tří měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami genové exprese v epitelu dýchacích cest
Časové okno: Studijní jedinci budou zapsáni do studia po dobu tří měsíců.
|
Budeme měřit epitel malých dýchacích cest (SAE) kuřáků cigaret, kteří přecházejí na kouření elektronických cigaret, měřením parametrů, jako je exprese genu SAE, metylace DNA, délka telomer a délka řasinek.
Tyto parametry porovnáme se stejnými parametry naměřenými u kuřáků cigaret, kteří přestanou kouřit úplně.
|
Studijní jedinci budou zapsáni do studia po dobu tří měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .