Sistemas Alternativos de Distribuição de Nicotina e Biologia Epitelial das Vias Aéreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipóteses e questões de pesquisa Nossa hipótese é que fumar shisha e cigarros eletrônicos perturbam a biologia das vias aéreas, mas essa biologia desordenada difere daquela resultante do tabagismo, sugerindo que esses métodos alternativos de administração de nicotina causarão doenças pulmonares, mas talvez com fenótipos diferentes dos do cigarro fumar.
Objetivo 1: Avaliar a hipótese de que fumar narguilé altera a biologia do epitélio das vias aéreas, mas que essas alterações são distintas daquelas dos fumantes de cigarro.
Objetivo 2: Avaliar a hipótese de que quando o fumante muda de fumar cigarros para fumar cigarros eletrônicos, há uma normalização parcial da biologia epitelial das vias aéreas desordenadas, mas que essa normalização parcial é diferente daquela associada à cessação completa do tabagismo.
Procedimentos Padrão e Experimentais
Todas as populações de estudo e avaliações a serem realizadas neste protocolo já estão cobertas pelo protocolo aprovado pelo IRB, "Coleta de amostras de vias aéreas, sangue e/ou urina de indivíduos para estudos de pesquisa" (IRB #1204012331); o único objetivo deste protocolo é formalizar o momento das avaliações para que a hipótese subjacente possa ser avaliada.
O protocolo acima é projetado para avaliar a expressão gênica em células pulmonares de não fumantes, fumantes e ex-fumantes. O objetivo do presente estudo é avaliar se fumar shisha e cigarros eletrônicos perturbam a biologia das vias aéreas e ver se essa biologia desordenada difere daquela resultante do tabagismo, sugerindo que esses métodos alternativos de administração de nicotina causarão doenças pulmonares, mas talvez com fenótipos diferente do tabagismo.
Este novo protocolo usará nosso protocolo existente aprovado pelo IRB, "Coleta de amostras de vias aéreas, sangue e/ou urina de indivíduos para estudos de pesquisa ("vias aéreas")" (IRB nº 1204012331), para todas as avaliações e procedimentos deste estudo. Este protocolo é projetado para formalizar os pontos de tempo em que realizamos os vários parâmetros de teste (consulte a Tabela II para obter uma linha do tempo dos parâmetros do estudo). O recrutamento para este protocolo será da coorte de indivíduos recrutados para o estudo "Airway". Os participantes da pesquisa recrutados para este protocolo assinarão o formulário de consentimento informado "Airway" e também o formulário de consentimento para este protocolo.
O cuidado clínico padrão de nossos pneumologistas é encorajar todos os fumantes a parar de fumar; portanto, todos os participantes da pesquisa que fumam serão encorajados a parar de fumar. Se decidirem fazê-lo, receberão ajuda padrão para parar de fumar, incluindo aconselhamento e medicamentos.
Os indivíduos inscritos no Grupo E do estudo receberão um método alternativo de administração de nicotina, como cigarros eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A - Não Fumantes
- Todos os participantes do estudo devem ser saudáveis de acordo com o protocolo Weill Cornell IRB nº 1204012331 e estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado para o estudo de acompanhamento com broncoscopias repetidas.
- Os indivíduos serão homens e mulheres com ≥18 anos de idade.
- Não fumante é definido como alguém que fumou <100 cigarros ou <10 cachimbos de narguilé por toda a vida e cuja nicotina na urina <2 ng/ml e/ou cotinina na urina <5 ng/ml, ao entrar no estudo.
Grupo B - Fumantes atuais de cigarros
- Todos os participantes do estudo devem ser saudáveis de acordo com o protocolo Weill Cornell IRB nº 1204012331 e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado para o estudo de acompanhamento com broncoscopias repetidas.
- Os indivíduos serão do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
- Fumante ativo é definido por autorrelato e nicotina na urina >30 ng/ml e/ou cotinina na urina >50 ng/ml.
Grupo C - Fumantes atuais de narguilé
- Todos os participantes do estudo devem ser saudáveis de acordo com o protocolo Weill Cornell IRB nº 1204012331 e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado para o estudo de acompanhamento com broncoscopias repetidas.
- Os indivíduos serão homens e mulheres com ≥18 anos de idade.
- O fumante de shisha é definido pelo autorrelato de fumar >4 cachimbos/semana e carboxihemoglobina >2,5.
Grupo D - Fumantes atuais que param de fumar
- Todos os participantes do estudo devem ser saudáveis de acordo com o protocolo Weill Cornell IRB nº 1204012331 e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado para o estudo de acompanhamento com broncoscopias repetidas.
- Os indivíduos serão do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
- Fumante atual é definido por autorrelato e nicotina na urina >30 ng/ml e/ou cotinina na urina >50 ng/ml.
- Os indivíduos devem ser um fumante ativo disposto a parar de fumar sem contra-indicações para tomar vareniclina.
Grupo E - Fumantes atuais que mudam para cigarros eletrônicos
- Todos os participantes do estudo devem ser saudáveis de acordo com o protocolo Weill Cornell IRB nº 1204012331 e dispostos e capazes de fornecer consentimento informado para o estudo de acompanhamento com broncoscopias repetidas.
- Os indivíduos serão do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade. Fumante atual é definido por autorrelato e nicotina na urina >30 ng/mL e/ou cotinina na urina >50 ng/ml.
- Os indivíduos devem estar dispostos a mudar de cigarros de tabaco para cigarros eletrônicos.
Critério de exclusão:
Todos os critérios de exclusão se aplicam ao protocolo "Airway" (IRB#1204012331). Os critérios de exclusão adicionais específicos para este protocolo são os seguintes:
Grupos A-E
- Nenhum aluno da Weill Cornell (incluindo GMS) será incluído, mas alunos de outras instituições podem ser incluídos. Um grupo potencial de funcionários da Weill Cornell pode entrar neste estudo, desde que não esteja sob a supervisão do PI do estudo ou co-investigadores.
Grupos D e E - Fumantes atuais que param de fumar
- Indivíduos que não são, na opinião do investigador responsável, elegíveis para tomar medicação para parar de fumar devido a transtorno depressivo maior e/ou outro transtorno psiquiátrico significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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A. Não fumantes
Os indivíduos fumaram <100 cigarros ou <10 cachimbos de narguilé durante a vida e cuja nicotina na urina <2 ng/mL e/ou cotinina na urina <5 ng/mL, no início do estudo.
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B. Fumantes de cigarros atuais
Definido por autorrelato e nicotina na urina >30 ng/mL e/ou cotinina na urina >50 ng/ml.
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C. Atuais fumantes de narguilé
Definido pelo autorrelato de fumar >4 cachimbos/semana e carboxihemoglobina >2,5.
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D. fumantes dispostos a parar
Definido por autorrelato e nicotina na urina >30 ng/ml e/ou cotinina na urina >50 ng/ml.
Os indivíduos devem ser um fumante ativo disposto a parar de fumar.
Os indivíduos pararão de fumar após a broncoscopia inicial e passarão a tomar um medicamento para parar de fumar chamado vareniclina.
Forneceremos aos indivíduos a medicação para parar de fumar como parte deste estudo.
Eles também receberão telefonemas para ajudar no aconselhamento para parar de fumar.
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E. Fumantes mudando para cigarros eletrônicos
Definido por autorrelato e nicotina na urina >30 ng/ml e/ou cotinina na urina >50 ng/ml.
Deve estar disposto a mudar de cigarros de tabaco para cigarros eletrônicos.
A troca ocorrerá após a broncoscopia de linha de base.
A dose de nicotina que será administrada a cada indivíduo será determinada pelo médico do estudo com base no teste de metabólitos de fumar na urina.
Ele será ajustado dependendo se o indivíduo é um fumante leve ou fumante pesado (fumante leve definido como tendo um valor de nicotina na urina de 2ng/ml-1000ng/ml ou um valor de cotinina na urina de 5ng/ml-1000ng/ml.
Fumante pesado é definido como tendo um valor de nicotina ou cotinina na urina acima de 1000 ng/ml.)
Forneceremos aos sujeitos os cigarros eletrônicos para usar como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações de expressão gênica no epitélio das pequenas vias aéreas (SAE)
Prazo: Os indivíduos do estudo serão inscritos no estudo por três meses.
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Mediremos o efeito que fumar narguilé tem no epitélio das pequenas vias aéreas (SAE) medindo parâmetros como a expressão do gene SAE, metilação do DNA, comprimento dos telômeros e comprimento dos cílios em "fumantes puros de narguilé" (ou seja, não fumantes).
Vamos comparar esses parâmetros com os mesmos parâmetros medidos em não fumantes e fumantes de cigarro.
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Os indivíduos do estudo serão inscritos no estudo por três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alterações de expressão gênica no epitélio das vias aéreas
Prazo: Os indivíduos do estudo serão inscritos no estudo por três meses.
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Mediremos o epitélio das pequenas vias aéreas (SAE) de fumantes de cigarro que passam a fumar cigarros eletrônicos medindo parâmetros como a expressão do gene SAE, metilação do DNA, comprimento dos telômeros e comprimento dos cílios.
Vamos comparar esses parâmetros com os mesmos parâmetros medidos em fumantes de cigarro que param completamente de fumar.
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Os indivíduos do estudo serão inscritos no estudo por três meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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