Systèmes alternatifs d'administration de nicotine et biologie épithéliale des voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses et questions de recherche Nous émettons l'hypothèse que fumer la chicha et les cigarettes électroniques perturbent tous deux la biologie des voies respiratoires, mais cette biologie désordonnée diffère de celle résultant du tabagisme, ce qui suggère que ces méthodes alternatives d'administration de nicotine causeront des maladies pulmonaires, mais peut-être avec des phénotypes différents de celui de la cigarette. fumeur.
Objectif 1 : Évaluer l'hypothèse selon laquelle le tabagisme à la chicha perturbe la biologie de l'épithélium des voies respiratoires, mais que ces modifications sont distinctes de celles des fumeurs de cigarettes.
Objectif 2 : Évaluer l'hypothèse selon laquelle lorsque le fumeur passe de la cigarette à la cigarette électronique, il y a une normalisation partielle de la biologie épithéliale des voies respiratoires désordonnée, mais que cette normalisation partielle est différente de celle associée à l'arrêt complet de la cigarette.
Procédures standard et expérimentales
Toutes les populations d'étude et les évaluations à effectuer dans le cadre de ce protocole sont déjà couvertes par le protocole approuvé par l'IRB, "Collection of Airway, Blood and/or Urine Specimens from Subjects for Research Studies" (IRB #1204012331); le seul but de ce protocole est de formaliser le calendrier des évaluations afin que l'hypothèse sous-jacente puisse être évaluée.
Le protocole ci-dessus est conçu pour évaluer l'expression des gènes dans les cellules pulmonaires des non-fumeurs, des fumeurs et des ex-fumeurs. Le but de la présente étude est d'évaluer si le tabagisme de la chicha et les cigarettes électroniques perturbent la biologie des voies respiratoires, et de voir si cette biologie désordonnée diffère de celle résultant du tabagisme, suggérant que ces méthodes alternatives d'administration de nicotine causeront une maladie pulmonaire, mais peut-être avec des phénotypes différent de celui de la cigarette.
Ce nouveau protocole utilisera notre protocole existant approuvé par l'IRB, "Collection d'échantillons de voies respiratoires, de sang et/ou d'urine de sujets pour des études de recherche ("voies respiratoires")" (IRB #1204012331), pour toutes les évaluations et procédures de cette étude. Ce protocole est conçu pour formaliser les moments auxquels nous effectuons les différents paramètres de test (voir le tableau II pour une chronologie des paramètres d'étude). Le recrutement pour ce protocole se fera à partir de la cohorte d'individus qui sont recrutés pour l'étude "Airway". Les sujets de recherche recrutés dans ce protocole signeront à la fois le formulaire de consentement éclairé "Airway" et également le formulaire de consentement pour ce protocole.
Les soins cliniques standard de nos pneumologues consistent à encourager tous les fumeurs à arrêter de fumer ; par conséquent, tous les participants à la recherche qui fument seront encouragés à arrêter de fumer. S'ils décident de le faire, ils recevront des aides de sevrage tabagique standard, y compris des conseils et des médicaments.
Les sujets inscrits dans le groupe E de l'étude recevront une autre méthode d'administration de nicotine telle que les cigarettes électroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe A - Non-fumeurs
- Tous les sujets de l'étude doivent être en bonne santé selon le protocole Weill Cornell IRB #1204012331 et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude de suivi avec des bronchoscopies répétées.
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Un non-fumeur est défini comme une personne qui a fumé <100 cigarettes ou <10 narguilés au cours de sa vie et dont la nicotine urinaire <2 ng/ml et/ou la cotinine urinaire <5 ng/ml, à l'entrée dans l'étude.
Groupe B - Fumeurs actuels de cigarettes
- Tous les sujets de l'étude doivent être en bonne santé selon le protocole Weill Cornell IRB #1204012331 et disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude de suivi avec des bronchoscopies répétées.
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Le fumeur actif est défini par l'auto-déclaration et la nicotine urinaire > 30 ng/ml et/ou la cotinine urinaire > 50 ng/ml.
Groupe C - Fumeurs actuels de chicha
- Tous les sujets de l'étude doivent être en bonne santé selon le protocole Weill Cornell IRB #1204012331 et disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude de suivi avec des bronchoscopies répétées.
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Le fumeur de chicha est défini par l'auto-déclaration de fumer> 4 pipes / semaine et la carboxyhémoglobine> 2,5.
Groupe D - Fumeurs actuels qui arrêtent de fumer
- Tous les sujets de l'étude doivent être en bonne santé selon le protocole Weill Cornell IRB #1204012331 et disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude de suivi avec des bronchoscopies répétées.
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans.
- Le fumeur actuel est défini par l'auto-déclaration et la nicotine urinaire > 30 ng/ml et/ou la cotinine urinaire > 50 ng/ml.
- Les sujets doivent être des fumeurs actuels désireux d'arrêter de fumer sans contre-indications à la prise de varénicline.
Groupe E - Fumeurs actuels qui passent aux cigarettes électroniques
- Tous les sujets de l'étude doivent être en bonne santé selon le protocole Weill Cornell IRB #1204012331 et disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour l'étude de suivi avec des bronchoscopies répétées.
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans. Le fumeur actuel est défini par l'auto-déclaration et la nicotine urinaire > 30 ng/mL et/ou la cotinine urinaire > 50 ng/ml.
- Les sujets doivent être disposés à passer des cigarettes à tabac aux cigarettes électroniques.
Critère d'exclusion:
Tous les critères d'exclusion s'appliquent à partir du protocole "Airway" (IRB#1204012331). Les critères d'exclusion supplémentaires spécifiques à ce protocole sont les suivants :
Groupes A-E
- Aucun étudiant Weill Cornell (y compris GMS) ne sera inclus, mais des étudiants d'autres institutions peuvent être inclus. Un groupe potentiel d'employés de Weill Cornell peut participer à cette étude à condition qu'ils ne soient pas sous la supervision du PI de l'étude ou des co-investigateurs.
Groupes D et E - Fumeurs actuels qui arrêtent de fumer
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur responsable, ne sont pas éligibles pour prendre des médicaments de sevrage tabagique en raison d'une dépression majeure et/ou d'un autre trouble psychiatrique important.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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A. Non-fumeurs
- Les sujets ont fumé <100 cigarettes ou <10 narguilés au cours de leur vie et dont la nicotine urinaire <2 ng/mL et/ou la cotinine urinaire <5 ng/mL, à l'entrée dans l'étude.
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B. Fumeurs de cigarettes actuels
Défini par l'auto-déclaration et la nicotine urinaire > 30 ng/mL et/ou la cotinine urinaire > 50 ng/ml.
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C. Fumeurs actuels de chicha
Défini par l'auto-déclaration de tabagisme > 4 pipes/semaine et carboxyhémoglobine > 2,5.
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D. les fumeurs prêts à arrêter
Défini par l'auto-déclaration et la nicotine urinaire > 30 ng/ml et/ou la cotinine urinaire > 50 ng/ml.
Les sujets doivent être des fumeurs actuels désireux d'arrêter de fumer.
Les sujets arrêteront de fumer après la bronchoscopie initiale et passeront à la prise d'un médicament pour arrêter de fumer appelé varénicline.
Nous fournirons aux sujets le médicament de sevrage tabagique dans le cadre de cette étude.
Ils recevront également des appels téléphoniques pour les aider à obtenir des conseils sur le sevrage tabagique.
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E. Fumeurs passant aux cigarettes électroniques
Défini par l'auto-déclaration et la nicotine urinaire > 30 ng/ml et/ou la cotinine urinaire > 50 ng/ml.
Doit être disposé à passer des cigarettes à tabac aux cigarettes électroniques.
Le changement se produira après la bronchoscopie de base.
La dose de nicotine qui sera administrée à chaque sujet sera déterminée par le médecin de l'étude sur la base du test urinaire des métabolites du tabagisme.
Elle sera ajustée selon que le sujet est un petit fumeur ou un gros fumeur (Petit fumeur défini comme ayant soit une valeur de nicotine dans l'urine de 2ng/ml-1000ng/ml soit une valeur de cotinine dans l'urine de 5ng/ml-1000ng/ml.
Un gros fumeur est défini comme ayant une valeur de nicotine ou de cotinine dans l'urine supérieure à 1 000 ng/ml.)
Nous fournirons aux sujets les cigarettes électroniques à utiliser dans le cadre de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements d'expression génique dans l'épithélium des petites voies respiratoires (SAE)
Délai: Les personnes participant à l'étude seront inscrites à l'étude pendant trois mois.
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Nous mesurerons l'effet de la fumée de chicha sur l'épithélium des petites voies respiratoires (SAE) en mesurant des paramètres tels que l'expression du gène SAE, la méthylation de l'ADN, la longueur des télomères et la longueur des cils chez les « purs fumeurs de chicha » (c'est-à-dire les non-fumeurs de cigarettes).
Nous comparerons ces paramètres aux mêmes paramètres mesurés chez les non-fumeurs et les fumeurs de cigarettes.
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Les personnes participant à l'étude seront inscrites à l'étude pendant trois mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements d'expression génique dans l'épithélium des voies respiratoires
Délai: Les personnes participant à l'étude seront inscrites à l'étude pendant trois mois.
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Nous mesurerons l'épithélium des petites voies respiratoires (SAE) des fumeurs de cigarettes qui passent à la cigarette électronique en mesurant des paramètres tels que l'expression du gène SAE, la méthylation de l'ADN, la longueur des télomères et la longueur des cils.
Nous comparerons ces paramètres aux mêmes paramètres mesurés chez les fumeurs de cigarettes qui arrêtent complètement de fumer.
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Les personnes participant à l'étude seront inscrites à l'étude pendant trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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