Alternatív nikotinleadó rendszerek és légúti epiteliális biológia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézisek és kutatási kérdések Feltételezzük, hogy a shisha dohányzás és az elektronikus cigaretta egyaránt zavarja a légúti biológiát, de ez a rendezetlen biológia eltér a dohányzásból eredőtől, ami azt sugallja, hogy ezek az alternatív nikotinbeviteli módszerek tüdőbetegséget okoznak, de valószínűleg a cigarettáétól eltérő fenotípusokkal. dohányzó.
1. cél: Felmérni azt a hipotézist, hogy a shisha dohányzás zavarja a légúti hám biológiáját, de ezek a változások eltérnek a dohányzókétól.
2. cél: Annak a hipotézisnek a kiértékelése, hogy amikor a dohányos cigarettáról elektronikus cigarettára vált, a légúti hám biológiája részlegesen normalizálódik, de ez a részleges normalizálódás különbözik a dohányzás teljes abbahagyásához kapcsolódótól.
Szabványos és kísérleti eljárások
Az ebben a protokollban elvégzendő összes vizsgálati populációra és értékelésre már vonatkozik az IRB által jóváhagyott protokoll, "Légúti, vér- és/vagy vizeletminták gyűjtése alanyoktól kutatási célokra" (IRB #1204012331); ennek a protokollnak az egyetlen célja, hogy formalizálja az értékelések időzítését, hogy az alapul szolgáló hipotézis értékelhető legyen.
A fenti protokoll célja a génexpresszió értékelése nemdohányzók, dohányosok és volt dohányosok tüdősejtjeiben. A jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a shisha dohányzás és az elektronikus cigaretta egyaránt zavarja-e a légúti biológiát, és megvizsgálja, hogy ez a rendezetlen biológia különbözik-e a cigarettázásból eredőtől, ami arra utal, hogy ezek az alternatív nikotinbeviteli módszerek tüdőbetegséget okoznak, de valószínűleg fenotípusokkal. különbözik a dohányzástól.
Ez az új protokoll a meglévő, IRB által jóváhagyott protokollunkat fogja használni, a "Légúti, vér- és/vagy vizeletminták gyűjtése alanyoktól kutatási célokra ("Légút")" (IRB #1204012331) a jelen tanulmány összes értékeléséhez és eljárásához. Ezt a protokollt arra tervezték, hogy formalizálja azokat az időpontokat, amikor a különböző vizsgálati paramétereket elvégezzük (lásd a II. táblázatot a vizsgálati paraméterek ütemtervéhez). Ehhez a protokollhoz az „Airway” vizsgálathoz toborzott személyek csoportjából kell toborozni. Az ebbe a protokollba toborzott kutatási alanyok aláírják mind a „Légi út” tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mind pedig a protokollhoz tartozó hozzájárulási űrlapot.
Tüdőgyógyászaink szokásos klinikai ellátása az, hogy minden dohányost a dohányzás abbahagyására ösztönöz; ezért minden dohányzó kutatásban résztvevőt arra ösztönöznek, hogy hagyják abba a dohányzást. Ha így döntenek, szokásos gondos dohányzásról való leszokást segítő eszközöket kapnak, beleértve a tanácsadást és a gyógyszereket.
A vizsgálat E csoportjába bevont alanyok alternatív nikotinbeviteli módot kapnak, például elektronikus cigarettát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport – Nemdohányzók
- Minden vizsgálati alanynak egészségesnek kell lennie a Weill Cornell IRB-protokoll #1204012331 szerint, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az ismételt hörgőtükrözéssel végzett nyomon követési vizsgálathoz.
- Az alanyok 18 éven felüli férfiak és nők.
- Nemdohányzónak minősül az, aki élete során kevesebb mint 100 cigarettát vagy <10 vízipipát szívott el, és akinek a vizelet nikotinja <2 ng/ml és/vagy a vizelet kotininszintje <5 ng/ml a vizsgálatba való belépéskor.
B csoport – Jelenlegi cigarettázók
- Minden vizsgálati alanynak egészségesnek kell lennie a Weill Cornell IRB 1204012331 számú protokollja szerint, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az ismételt hörgőtükrözéssel végzett nyomon követési vizsgálathoz.
- Az alanyok 18 év feletti férfiak és nők.
- Az aktív dohányost az önbevallás és a vizelet-nikotin >30 ng/ml és/vagy a vizelet kotininszintje >50 ng/ml határozza meg.
C csoport – Jelenlegi vízipipázók
- Minden vizsgálati alanynak egészségesnek kell lennie a Weill Cornell IRB 1204012331 számú protokollja szerint, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az ismételt hörgőtükrözéssel végzett nyomon követési vizsgálathoz.
- Az alanyok 18 éven felüli férfiak és nők.
- A vízipipát dohányzót a heti 4 pipa feletti dohányzás és a 2,5 feletti karboxhemoglobin önbevallása határozza meg.
D csoport – Jelenlegi dohányosok, akik abbahagyják a dohányzást
- Minden vizsgálati alanynak egészségesnek kell lennie a Weill Cornell IRB 1204012331 számú protokollja szerint, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az ismételt hörgőtükrözéssel végzett nyomon követési vizsgálathoz.
- Az alanyok 18 év feletti férfiak és nők.
- A jelenlegi dohányost az önbevallás határozza meg, és a vizelet nikotinja >30 ng/ml és/vagy a vizelet kotininszintje >50 ng/ml.
- Az alanyoknak jelenlegi dohányzóknak kell lenniük, és hajlandóak abbahagyni a dohányzást, és nincs ellenjavallat a vareniklin szedésére.
E csoport – A jelenlegi dohányosok, akik elektronikus cigarettára váltanak
- Minden vizsgálati alanynak egészségesnek kell lennie a Weill Cornell IRB 1204012331 számú protokollja szerint, és hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja az ismételt hörgőtükrözéssel végzett nyomon követési vizsgálathoz.
- Az alanyok 18 év feletti férfiak és nők. A jelenlegi dohányost az önbevallás és a vizelet nikotinszintje >30 ng/ml és/vagy a vizelet kotininszintje >50 ng/ml határozza meg.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy dohánycigarettáról elektronikus cigarettára váltsanak.
Kizárási kritériumok:
Minden kizárási feltétel az „Airway” (IRB#1204012331) protokollból érvényes. A protokollra jellemző további kizárási feltételek a következők:
A-E csoportok
- Nem vesznek részt Weill Cornell (beleértve a GMS-t is) hallgatók, de más intézmények hallgatói is szerepelhetnek. A Weill Cornell alkalmazottainak egy csoportja részt vehet ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy nem állnak a vizsgálat PI vagy társkutatói felügyelete alatt.
D és E csoport – Jelenlegi dohányosok, akik abbahagyják a dohányzást
- Azok az alanyok, akik a felelős vizsgáló véleménye szerint súlyos depressziós és/vagy egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség miatt nem jogosultak a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer szedésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A. Nemdohányzók
Az alanyok élete során kevesebb mint 100 cigarettát vagy <10 vízipipát szívtak el, és akiknek vizelet-nikotinja <2 ng/ml és/vagy vizelet kotininszintje <5 ng/ml volt a vizsgálatba való belépéskor.
|
|
B.Jelenlegi cigarettázók
Az önbevallás és a vizelet nikotin > 30 ng/ml és/vagy a vizelet kotinin > 50 ng/ml határozza meg.
|
|
C. Jelenlegi shisha dohányosok
Az önbevallás szerint a dohányzás >4 pipa/hét és a karboxihemoglobin >2,5.
|
|
D. dohányosok hajlandóak leszokni
Az önbevallás és a vizelet nikotin > 30 ng/ml és/vagy a vizelet kotinin > 50 ng/ml határozza meg.
Az alanyoknak jelenlegi dohányzóknak kell lenniük, és hajlandóak leszokni a dohányzásról.
Az alanyok a kiindulási bronchoszkópia után abbahagyják a dohányzást, és áttérnek a vareniklin nevű dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerre.
A vizsgálat részeként az alanyok számára biztosítjuk a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert.
Telefonhívásokat is kapnak, hogy segítsenek a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadásban.
|
|
E. A dohányosok e-cigire váltanak
Az önbevallás és a vizelet nikotin > 30 ng/ml és/vagy a vizelet kotinin > 50 ng/ml határozza meg.
Hajlandónak kell lenni a dohánycigarettáról elektronikus cigarettára váltani.
A váltás a kiindulási bronchoszkópia után következik be.
Az egyes alanyoknak beadandó nikotindózist a vizsgálati orvos határozza meg a vizeletszívás metabolit tesztje alapján.
Ez attól függően változik, hogy az alany enyhén vagy erősen dohányzó (enyhén dohányos, ha a vizelet nikotinértéke 2 ng/ml-1000 ng/ml, vagy a vizelet kotininértéke 5 ng/ml-1000 ng/ml.
Erős dohányosnak minősül, ha a vizelet nikotinja vagy a kotinin értéke meghaladja az 1000 ng/ml-t.)
A vizsgálat részeként az alanyok rendelkezésére bocsátjuk az elektronikus cigarettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kis légúti epitéliumban (SAE) génexpressziós változást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő személyeket három hónapig vonják be a vizsgálatba.
|
Megmérjük a vízipipázás hatását a kis légúti epitéliumra (SAE) olyan paraméterek mérésével, mint a SAE génexpresszió, a DNS-metiláció, a telomerhossz és a csillóhosszúság „tiszta shishadohányzókban” (azaz nem dohányzókban).
Ezeket a paramétereket a nemdohányzóknál és a cigarettázóknál mért azonos paraméterekkel fogjuk összehasonlítani.
|
A vizsgálatban részt vevő személyeket három hónapig vonják be a vizsgálatba.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a légúti epitélium génexpressziója megváltozott
Időkeret: A vizsgálatban részt vevő személyeket három hónapig vonják be a vizsgálatba.
|
Az elektronikus cigarettára áttérő cigarettázók kis légúti epitéliumát (SAE) mérjük olyan paraméterek mérésével, mint a SAE génexpresszió, a DNS-metiláció, a telomerhossz és a csillók hossza.
Ezeket a paramétereket összehasonlítjuk ugyanazokkal a paraméterekkel, amelyeket azoknál a cigarettázóknál mértek, akik teljesen abbahagyták a dohányzást.
|
A vizsgálatban részt vevő személyeket három hónapig vonják be a vizsgálatba.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1208012965
- R01HL107882-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .