透析患者におけるコレカルシフェロールの補給
2025年2月25日 更新者：Lilian Cuppari、Federal University of São Paulo
透析中のビタミンD欠乏症患者の免疫学的マーカーに対するコレカルシフェロールによる治療の影響
ビタミンD欠乏症は、慢性腎臓病患者、特に透析を受けている患者に非常に多く見られます。
透析液へのタンパク質の損失は、これらの患者のビタミン D の血清レベルの低下に大きく寄与しているようです。
この疾患と透析手順の結果として、慢性炎症の有病率が高く、感染症のリスクが高くなります。
他の集団では、ビタミン D が抗菌ペプチドであるカテリシジンの産生を刺激し、炎症誘発性サイトカインの産生を抑制することによって免疫調節効果を有するという証拠があります。
したがって、この研究の目的は、ビタミン欠乏症 D を伴う血液透析および腹膜透析患者の免疫学的マーカーに対するコレカルシフェロール補給の効果を調査することです。
これは、ビタミン D 欠乏症 [25 (OH) D < 20 ng/mL] の患者を介入群 (コレカルシフェロール) または対照群 (プラセボ) に割り当てる無作為二重盲検プラセボ対照試験です。
患者は、補充された 100,000 IU/週のコレカルシフェロールを 12 週間受け取ります。
介入の前後に、25(OH)D、カテリシジン、インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、および C 反応性タンパク質血清が測定されます。
単球では、カテリシジン、IL-6 および TNF-α、25(OH)D 受容体、α 1-ヒドロキシラーゼ酵素の発現を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04039-000
- Federal University of São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25 (オハイオ州) < 20 ng/ml
- -腹膜透析または血液透析> 3か月
除外基準:
- ビタミンDまたはその類似体、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤の使用
- ベースライン時の前月の腹膜炎
- 肝臓、腫瘍性、感染性または自己免疫疾患およびHIV陽性
- 高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
100 滴/週を 12 週間
|
100 滴/週を 12 週間
|
|
アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール
薬物: コレカルシフェロール - 100,000 IU/週
|
100,000 IU/週を 12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週でのインターロイキン-6のベースラインからの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間でのC反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビタミン D 受容体、α 1-ヒドロキシラーゼおよび 24-ヒドロキシラーゼ酵素、ならびにインターロイキン 6 の 12 週間での単球における発現のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lilian Cuppari, PhD、Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Marion S Meireles, Master、Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Maria A Kamimura, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月26日
最初の投稿 (推定)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNPq473838/2011-7
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。