Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítés kolekalciferollal dializált betegeknél

2025. február 25. frissítette: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

A kolekalciferollal végzett kezelés hatása az immunológiai markerekre D-hipovitaminózisban szenvedő betegeknél a dialízis során

A hypovitaminosis D nagyon elterjedt a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében, különösen a dialízis alatt állók körében. Úgy tűnik, hogy a dializáló oldat fehérjevesztesége jelentősen hozzájárul a szérum D-vitamin szintjének csökkenéséhez ezeknél a betegeknél. A betegség és a dialízis eljárás eredményeként magas a krónikus gyulladások előfordulása és a fertőzések kockázata. Más populációkban bizonyíték van arra, hogy a D-vitamin immunmoduláló hatással bír azáltal, hogy serkenti a katelicidin, egy antimikrobiális peptid termelését, és gátolja a proinflammatorikus citokinek termelését. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kolekalciferol-kiegészítés immunológiai markerekre gyakorolt ​​hatását hemodializált és peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél, akiknek D hipovitaminózisa van. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket [25 (OH) D <20 ng/ml] besorolják az intervenciós csoportba (kolekalciferol) vagy a kontrollcsoportba (placebo). A betegek heti 100 000 NE kolekalciferolt kapnak 12 héten keresztül. A beavatkozás előtt és után meghatározzuk a 25(OH)D, katelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és C-reaktív protein szérum szintjét. Monocitákban értékeljük a katelicidin, IL-6 és TNF-α, 25(OH)D receptor és α 1-hidroxiláz enzim expresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Peritoneális dialízis vagy hemodialízis > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • D-vitamin vagy analógjai, kortikoszteroidok és immunszuppresszív szerek alkalmazása
  • Hashártyagyulladás az előző hónapban a kiinduláskor
  • Máj-, daganatos, fertőző vagy autoimmun betegségek és pozitív HIV
  • Hiperkalcémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
100 csepp/hét 12 hétig
100 csepp/hét 12 hétig
Aktív összehasonlító: Kolekalciferol
Gyógyszer: kolekalciferol - 100 000 NE/hét
100 000 NE/hét 12 héten keresztül
Más nevek:
  • D3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az Interleukin-6-ban 12 hetesen.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D-vitamin-receptor, az α1-hidroxiláz és a 24-hidroxiláz enzimek, valamint az interleukin-6 monociták expressziójának változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Kutatásvezető: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Kutatásvezető: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 26.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel