- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01974245
Kiegészítés kolekalciferollal dializált betegeknél
2025. február 25. frissítette: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
A kolekalciferollal végzett kezelés hatása az immunológiai markerekre D-hipovitaminózisban szenvedő betegeknél a dialízis során
A hypovitaminosis D nagyon elterjedt a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek körében, különösen a dialízis alatt állók körében.
Úgy tűnik, hogy a dializáló oldat fehérjevesztesége jelentősen hozzájárul a szérum D-vitamin szintjének csökkenéséhez ezeknél a betegeknél.
A betegség és a dialízis eljárás eredményeként magas a krónikus gyulladások előfordulása és a fertőzések kockázata.
Más populációkban bizonyíték van arra, hogy a D-vitamin immunmoduláló hatással bír azáltal, hogy serkenti a katelicidin, egy antimikrobiális peptid termelését, és gátolja a proinflammatorikus citokinek termelését.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kolekalciferol-kiegészítés immunológiai markerekre gyakorolt hatását hemodializált és peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél, akiknek D hipovitaminózisa van.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a D-vitamin-hiányban szenvedő betegeket [25 (OH) D <20 ng/ml] besorolják az intervenciós csoportba (kolekalciferol) vagy a kontrollcsoportba (placebo).
A betegek heti 100 000 NE kolekalciferolt kapnak 12 héten keresztül.
A beavatkozás előtt és után meghatározzuk a 25(OH)D, katelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és C-reaktív protein szérum szintjét.
Monocitákban értékeljük a katelicidin, IL-6 és TNF-α, 25(OH)D receptor és α 1-hidroxiláz enzim expresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04039-000
- Federal University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Peritoneális dialízis vagy hemodialízis > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- D-vitamin vagy analógjai, kortikoszteroidok és immunszuppresszív szerek alkalmazása
- Hashártyagyulladás az előző hónapban a kiinduláskor
- Máj-, daganatos, fertőző vagy autoimmun betegségek és pozitív HIV
- Hiperkalcémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 csepp/hét 12 hétig
|
100 csepp/hét 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Kolekalciferol
Gyógyszer: kolekalciferol - 100 000 NE/hét
|
100 000 NE/hét 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Interleukin-6-ban 12 hetesen.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A D-vitamin-receptor, az α1-hidroxiláz és a 24-hidroxiláz enzimek, valamint az interleukin-6 monociták expressziójának változása a kiindulási értékhez képest 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Kutatásvezető: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Kutatásvezető: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 26.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNPq473838/2011-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .