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Ergänzung mit Cholecalciferol bei Dialysepatienten

25. Februar 2025 aktualisiert von: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Einfluss der Behandlung mit Cholecalciferol auf immunologische Marker bei Patienten mit Hypovitaminose D auf die Dialyse

Hypovitaminose D ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere bei Dialysepatienten, weit verbreitet. Der Verlust von Protein an die Dialyselösung scheint signifikant zu den verringerten Serumspiegeln von Vitamin D bei diesen Patienten beizutragen. Als Folge der Krankheit und des Dialyseverfahrens besteht eine hohe Prävalenz chronischer Entzündungen und ein hohes Infektionsrisiko. In anderen Bevölkerungsgruppen gibt es Hinweise darauf, dass Vitamin D immunmodulatorische Wirkungen hat, indem es die Produktion von Cathelicidin, einem antimikrobiellen Peptid, stimuliert und die Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen unterdrückt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen einer Cholecalciferol-Supplementierung auf immunologische Marker bei Patienten in Hämodialyse und Peritonealdialyse mit Hypovitaminose D zu untersuchen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Patienten mit Vitamin-D-Mangel [25 (OH) D < 20 ng / ml] der Interventionsgruppe (Cholecalciferol) oder der Kontrolle (Placebo) zugeordnet werden. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 100.000 IE/Woche Cholecalciferol ergänzt. Vor und nach dem Eingriff werden 25(OH)D, Cathelicidin, Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und C-reaktives Proteinserum bestimmt. In Monozyten werden wir die Enzymexpression von Cathelicidin, IL-6 und TNF-α, 25(OH)D-Rezeptor und α-1-Hydroxylase untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Peritonealdialyse oder Hämodialyse > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitamin D oder seinen Analoga, Kortikosteroiden und Immunsuppressiva
  • Peritonitis im Vormonat zu Studienbeginn
  • Leber, neoplastische, infektiöse oder Autoimmunerkrankungen und positives HIV
  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
100 Tropfen/Woche für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
100 Tropfen/Woche für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Medikament: Cholecalciferol – 100.000 IE/Woche
Arzneimittel: Cholecalciferol
100.000 IE/Woche für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Vitamin-D-Rezeptor, α-1-Hydroxylase- und 24-Hydroxylase-Enzymen und Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert in Monozyten nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNPq473838/2011-7

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