透析患者补充胆钙化醇
2014年12月16日 更新者:Lilian Cuppari、Federal University of São Paulo
胆钙化醇治疗对透析维生素 D 缺乏症患者免疫学标志物的影响
维生素 D 缺乏症在慢性肾病患者中非常普遍,尤其是在接受透析的患者中。
透析溶液中蛋白质的流失似乎对这些患者血清维生素 D 水平的降低有显着影响。
由于这种疾病和透析过程,慢性炎症和感染的风险很高。
在其他人群中有证据表明,维生素 D 通过刺激抗菌肽 cathelicidin 的产生和抑制促炎细胞因子的产生而具有免疫调节作用。
因此,本研究旨在探讨补充胆钙化醇对血液透析和腹膜透析伴维生素 D 缺乏症患者免疫标志物的影响。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,其中维生素 D 缺乏症 [25 (OH) D <20 ng / mL] 的患者将被分配到干预组(胆钙化醇)或对照组(安慰剂)。
患者将接受为期 12 周的补充性 100,000 IU/周胆钙化醇。
干预前后将测定25(OH)D、cathelicidin、白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和C-反应蛋白血清。
在单核细胞中,我们将评估导管素、IL-6 和 TNF-α、25(OH)D 受体和 α 1-羟化酶的表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04039-000
- Federal University of São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 25 (OH) < 20 纳克/毫升
- 腹膜透析或血液透析 > 3 个月
排除标准:
- 使用维生素 D 或其类似物、皮质类固醇和免疫抑制剂
- 上个月基线腹膜炎
- 肝脏、肿瘤、传染性或自身免疫性疾病和 HIV 阳性
- 高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
100 滴/周,持续 12 周
|
100 滴/周,持续 12 周
|
有源比较器:胆钙化醇
药物:胆钙化醇 - 100,000 IU/周
|
100,000 IU/周,持续 12 周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时白细胞介素 6 相对于基线的变化。
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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12 周时 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间:12周
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
12 周时维生素 D 受体、α 1-羟化酶和 24-羟化酶以及白细胞介素 6 的单核细胞表达相对于基线的变化
大体时间:12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lilian Cuppari, PhD、Federal University of São Paulo
- 首席研究员:Marion S Meireles, Master、Federal University of São Paulo
- 首席研究员:Maria A Kamimura, PhD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月26日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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