- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01974245
Integrazione con colecalciferolo nei pazienti in dialisi
16 dicembre 2014 aggiornato da: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Impatto del trattamento con colecalciferolo sui marcatori immunologici nei pazienti con ipovitaminosi D in dialisi
L'ipovitaminosi D è altamente prevalente tra i pazienti con malattia renale cronica, specialmente in quelli sottoposti a dialisi.
La perdita di proteine nella soluzione di dialisi sembra contribuire in modo significativo alla riduzione dei livelli sierici di vitamina D in questi pazienti.
Come risultato della malattia e della procedura di dialisi, c'è un'alta prevalenza di infiammazione cronica e un alto rischio di infezioni.
Esistono prove in altre popolazioni che la vitamina D ha effetti immunomodulatori stimolando la produzione di catelicidina, un peptide antimicrobico e sopprimendo la produzione di citochine proinfiammatorie.
Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti della supplementazione di colecalciferolo sui marcatori immunologici nei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale con ipovitaminosi D.
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti con carenza di vitamina D [25 (OH) D <20 ng/mL] verranno assegnati al gruppo di intervento (colecalciferolo) o al gruppo di controllo (placebo).
I pazienti riceveranno un supplemento di 100.000 UI/settimana di colecalciferolo per un periodo di 12 settimane.
Prima e dopo l'intervento saranno determinati 25(OH)D, catelicidina, interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e siero di proteina C-reattiva.
Nei monociti valuteremo l'espressione della catelicidina, dell'IL-6 e del TNF-α, del recettore 25(OH)D e dell'enzima α 1-idrossilasi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04039-000
- Federal University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Dialisi peritoneale o emodialisi > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Uso di vitamina D o suoi analoghi, corticosteroidi e immunosoppressori
- Peritonite nel mese precedente al basale
- Malattie epatiche, neoplastiche, infettive o autoimmuni e HIV positivo
- Ipercalcemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
100 gocce/settimana per 12 settimane
|
100 gocce/settimana per 12 settimane
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Comparatore attivo: Colecalciferolo
Farmaco: colecalciferolo - 100.000 UI/settimana
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100.000 UI/settimana per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nell'espressione nei monociti del recettore della vitamina D, degli enzimi α 1-idrossilasi e 24-idrossilasi e dell'interleuchina-6 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigatore principale: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Investigatore principale: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNPq473838/2011-7
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