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Integrazione con colecalciferolo nei pazienti in dialisi

16 dicembre 2014 aggiornato da: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Impatto del trattamento con colecalciferolo sui marcatori immunologici nei pazienti con ipovitaminosi D in dialisi

L'ipovitaminosi D è altamente prevalente tra i pazienti con malattia renale cronica, specialmente in quelli sottoposti a dialisi. La perdita di proteine ​​nella soluzione di dialisi sembra contribuire in modo significativo alla riduzione dei livelli sierici di vitamina D in questi pazienti. Come risultato della malattia e della procedura di dialisi, c'è un'alta prevalenza di infiammazione cronica e un alto rischio di infezioni. Esistono prove in altre popolazioni che la vitamina D ha effetti immunomodulatori stimolando la produzione di catelicidina, un peptide antimicrobico e sopprimendo la produzione di citochine proinfiammatorie. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti della supplementazione di colecalciferolo sui marcatori immunologici nei pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale con ipovitaminosi D. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i pazienti con carenza di vitamina D [25 (OH) D <20 ng/mL] verranno assegnati al gruppo di intervento (colecalciferolo) o al gruppo di controllo (placebo). I pazienti riceveranno un supplemento di 100.000 UI/settimana di colecalciferolo per un periodo di 12 settimane. Prima e dopo l'intervento saranno determinati 25(OH)D, catelicidina, interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e siero di proteina C-reattiva. Nei monociti valuteremo l'espressione della catelicidina, dell'IL-6 e del TNF-α, del recettore 25(OH)D e dell'enzima α 1-idrossilasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Dialisi peritoneale o emodialisi > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di vitamina D o suoi analoghi, corticosteroidi e immunosoppressori
  • Peritonite nel mese precedente al basale
  • Malattie epatiche, neoplastiche, infettive o autoimmuni e HIV positivo
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
100 gocce/settimana per 12 settimane
100 gocce/settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: Colecalciferolo
Farmaco: colecalciferolo - 100.000 UI/settimana
100.000 UI/settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'espressione nei monociti del recettore della vitamina D, degli enzimi α 1-idrossilasi e 24-idrossilasi e dell'interleuchina-6 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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