Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met cholecalciferol bij dialysepatiënten

25 februari 2025 bijgewerkt door: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Impact van behandeling met cholecalciferol op immunologische markers bij patiënten met hypovitaminose D op dialyse

Hypovitaminose D komt veel voor bij patiënten met chronische nierziekte, vooral bij dialysepatiënten. Het verlies van eiwit aan de dialyse-oplossing lijkt significant bij te dragen aan de verlaagde serumspiegels van vitamine D bij deze patiënten. Als gevolg van de ziekte en de dialyseprocedure is er een hoge prevalentie van chronische ontstekingen en een hoog risico op infecties. Er zijn aanwijzingen in andere populaties dat vitamine D immunomodulerende effecten heeft door de productie van cathelicidine, een antimicrobieel peptide, te stimuleren en de productie van pro-inflammatoire cytokines te onderdrukken. Deze studie heeft dus tot doel de effecten van cholecalciferol-suppletie op immunologische markers te onderzoeken bij patiënten in hemodialyse en peritoneale dialyse met hypovitaminose D. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin patiënten met vitamine D-tekort [25 (OH) D <20 ng/ml] worden ingedeeld in de interventiegroep (cholecalciferol) of controlegroep (placebo). Patiënten krijgen gedurende 12 weken aangevuld met 100.000 IE cholecalciferol per week. Voor en na de ingreep worden 25(OH)D, cathelicidine, interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor-α (TNF-α) en C-reactive protein serum bepaald. In monocyten zullen we cathelicidine, IL-6 en TNF-α, 25(OH)D receptor en α 1-hydroxylase enzymexpressie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Peritoneale dialyse of hemodialyse > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitamine D of zijn analogen, corticosteroïden en immunosuppressiva
  • Peritonitis in de voorgaande maand bij baseline
  • Lever-, neoplastische, infectie- of auto-immuunziekten en positieve HIV
  • Hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
100 druppels/week gedurende 12 weken
100 druppels/week gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol - 100.000 IE/week
100.000 IE/week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in interleukine-6 ​​na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in C-reactief proteïne na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in expressie in monocyten van vitamine D-receptor, α-1-hydroxylase- en 24-hydroxylase-enzymen en interleukine-6 ​​na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren