- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01974245
Suppletie met cholecalciferol bij dialysepatiënten
25 februari 2025 bijgewerkt door: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Impact van behandeling met cholecalciferol op immunologische markers bij patiënten met hypovitaminose D op dialyse
Hypovitaminose D komt veel voor bij patiënten met chronische nierziekte, vooral bij dialysepatiënten.
Het verlies van eiwit aan de dialyse-oplossing lijkt significant bij te dragen aan de verlaagde serumspiegels van vitamine D bij deze patiënten.
Als gevolg van de ziekte en de dialyseprocedure is er een hoge prevalentie van chronische ontstekingen en een hoog risico op infecties.
Er zijn aanwijzingen in andere populaties dat vitamine D immunomodulerende effecten heeft door de productie van cathelicidine, een antimicrobieel peptide, te stimuleren en de productie van pro-inflammatoire cytokines te onderdrukken.
Deze studie heeft dus tot doel de effecten van cholecalciferol-suppletie op immunologische markers te onderzoeken bij patiënten in hemodialyse en peritoneale dialyse met hypovitaminose D.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin patiënten met vitamine D-tekort [25 (OH) D <20 ng/ml] worden ingedeeld in de interventiegroep (cholecalciferol) of controlegroep (placebo).
Patiënten krijgen gedurende 12 weken aangevuld met 100.000 IE cholecalciferol per week.
Voor en na de ingreep worden 25(OH)D, cathelicidine, interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor-α (TNF-α) en C-reactive protein serum bepaald.
In monocyten zullen we cathelicidine, IL-6 en TNF-α, 25(OH)D receptor en α 1-hydroxylase enzymexpressie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04039-000
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Peritoneale dialyse of hemodialyse > 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van vitamine D of zijn analogen, corticosteroïden en immunosuppressiva
- Peritonitis in de voorgaande maand bij baseline
- Lever-, neoplastische, infectie- of auto-immuunziekten en positieve HIV
- Hypercalciëmie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 druppels/week gedurende 12 weken
|
100 druppels/week gedurende 12 weken
|
|
Actieve vergelijker: Cholecalciferol
Geneesmiddel: Cholecalciferol - 100.000 IE/week
|
100.000 IE/week gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in interleukine-6 na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in C-reactief proteïne na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in expressie in monocyten van vitamine D-receptor, α-1-hydroxylase- en 24-hydroxylase-enzymen en interleukine-6 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- CNPq473838/2011-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .