- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974245
Tilskudd med kolekalsiferol hos dialysepasienter
25. februar 2025 oppdatert av: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Effekten av behandling med kolekalsiferol på immunologiske markører hos pasienter med hypovitaminose D på dialyse
Hypovitaminose D er svært utbredt blant pasienter med kronisk nyresykdom, spesielt hos de som gjennomgår dialyse.
Tapet av protein til dialyseløsningen ser ut til å bidra betydelig til de reduserte serumnivåene av vitamin D hos disse pasientene.
Som følge av sykdommen og dialyseprosedyren er det høy forekomst av kroniske betennelser og høy risiko for infeksjoner.
Det er bevis i andre populasjoner på at vitamin D har immunmodulerende effekter ved å stimulere produksjonen av cathelicidin, et antimikrobielt peptid og undertrykke produksjonen av proinflammatoriske cytokiner.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av kolekalsiferoltilskudd på immunologiske markører hos pasienter i hemodialyse og peritonealdialyse med hypovitaminose D .
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der pasienter som har vitamin D-mangel [25 (OH) D <20 ng/ml] vil bli allokert til intervensjonsgruppen (kolekalsiferol) eller kontroll (placebo).
Pasienter vil få tilført 100 000 IE/uke kolekalsiferol i en periode på 12 uker.
Før og etter intervensjonen vil det bli bestemt 25(OH)D, katelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt proteinserum.
I monocytter vil vi evaluere katelicidin, IL-6 og TNF-α, 25(OH)D reseptor og α 1-hydroksylase enzymekspresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04039-000
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Peritonealdialyse eller hemodialyse > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vitamin D eller dets analoger, kortikosteroider og immunsuppressive
- Peritonitt i forrige måned ved baseline
- Lever, neoplastiske, infeksjonssykdommer eller autoimmune sykdommer og positiv HIV
- Hyperkalsemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
100 dråper/uke i 12 uker
|
100 dråper/uke i 12 uker
|
|
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol - 100 000 IE/uke
|
100 000 IE/uke i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Interleukin-6 ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i uttrykk i monocytter av vitamin D-reseptor, α 1-hydroksylase og 24-hydroksylase enzymer og interleukin-6 etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bentetthetsbevarende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin D
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- CNPq473838/2011-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .