Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd med kolekalsiferol hos dialysepasienter

25. februar 2025 oppdatert av: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Effekten av behandling med kolekalsiferol på immunologiske markører hos pasienter med hypovitaminose D på dialyse

Hypovitaminose D er svært utbredt blant pasienter med kronisk nyresykdom, spesielt hos de som gjennomgår dialyse. Tapet av protein til dialyseløsningen ser ut til å bidra betydelig til de reduserte serumnivåene av vitamin D hos disse pasientene. Som følge av sykdommen og dialyseprosedyren er det høy forekomst av kroniske betennelser og høy risiko for infeksjoner. Det er bevis i andre populasjoner på at vitamin D har immunmodulerende effekter ved å stimulere produksjonen av cathelicidin, et antimikrobielt peptid og undertrykke produksjonen av proinflammatoriske cytokiner. Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av kolekalsiferoltilskudd på immunologiske markører hos pasienter i hemodialyse og peritonealdialyse med hypovitaminose D . Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der pasienter som har vitamin D-mangel [25 (OH) D <20 ng/ml] vil bli allokert til intervensjonsgruppen (kolekalsiferol) eller kontroll (placebo). Pasienter vil få tilført 100 000 IE/uke kolekalsiferol i en periode på 12 uker. Før og etter intervensjonen vil det bli bestemt 25(OH)D, katelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt proteinserum. I monocytter vil vi evaluere katelicidin, IL-6 og TNF-α, 25(OH)D reseptor og α 1-hydroksylase enzymekspresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Peritonealdialyse eller hemodialyse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vitamin D eller dets analoger, kortikosteroider og immunsuppressive
  • Peritonitt i forrige måned ved baseline
  • Lever, neoplastiske, infeksjonssykdommer eller autoimmune sykdommer og positiv HIV
  • Hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 dråper/uke i 12 uker
100 dråper/uke i 12 uker
Aktiv komparator: Kolekalsiferol
Legemiddel: Kolekalsiferol - 100 000 IE/uke
100 000 IE/uke i 12 uker
Andre navn:
  • Vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Interleukin-6 ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i uttrykk i monocytter av vitamin D-reseptor, α 1-hydroksylase og 24-hydroksylase enzymer og interleukin-6 etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere