- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01974245
Suplementação com colecalciferol em pacientes em diálise
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Impacto do Tratamento com Colecalciferol nos Marcadores Imunológicos em Pacientes com Hipovitaminose D em Diálise
A hipovitaminose D é altamente prevalente entre os pacientes com doença renal crônica, principalmente naqueles em diálise.
A perda de proteína para a solução de diálise parece contribuir significativamente para a redução dos níveis séricos de vitamina D nesses pacientes.
Em decorrência da doença e do procedimento de diálise, há alta prevalência de inflamação crônica e alto risco de infecções.
Há evidências em outras populações de que a vitamina D tem efeitos imunomoduladores, estimulando a produção de catelicidina, um peptídeo antimicrobiano e suprimindo a produção de citocinas pró-inflamatórias.
Assim, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da suplementação de colecalciferol sobre marcadores imunológicos em pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal com hipovitaminose D .
Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes que apresentarem deficiência de vitamina D [25(OH)D <20 ng/mL] serão alocados em grupo intervenção (colecalciferol) ou controle (placebo).
Os pacientes receberão 100.000 UI/semana de colecalciferol suplementado por um período de 12 semanas.
Antes e após a intervenção serão determinados 25(OH)D, catelicidina, interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e proteína C-reativa sérica.
Em monócitos, avaliaremos a expressão da catelicidina, IL-6 e TNF-α, receptor 25(OH)D e enzima α 1-hidroxilase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04039-000
- Federal University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Diálise peritoneal ou hemodiálise > 3 meses
Critério de exclusão:
- Uso de vitamina D ou seus análogos, corticoides e imunossupressores
- Peritonite no mês anterior no início do estudo
- Doenças hepáticas, neoplásicas, infecciosas ou autoimunes e HIV positivo
- Hipercalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
100 gotas/semana durante 12 semanas
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100 gotas/semana durante 12 semanas
|
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Comparador Ativo: Colecalciferol
Medicamento: Colecalciferol - 100.000 UI/semana
|
100.000 UI/semana por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em interleucina-6 em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na proteína C-reativa em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na expressão em monócitos do receptor de vitamina D, enzimas α 1-hidroxilase e 24-hidroxilase e interleucina-6 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- CNPq473838/2011-7
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