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Suplementação com colecalciferol em pacientes em diálise

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Impacto do Tratamento com Colecalciferol nos Marcadores Imunológicos em Pacientes com Hipovitaminose D em Diálise

A hipovitaminose D é altamente prevalente entre os pacientes com doença renal crônica, principalmente naqueles em diálise. A perda de proteína para a solução de diálise parece contribuir significativamente para a redução dos níveis séricos de vitamina D nesses pacientes. Em decorrência da doença e do procedimento de diálise, há alta prevalência de inflamação crônica e alto risco de infecções. Há evidências em outras populações de que a vitamina D tem efeitos imunomoduladores, estimulando a produção de catelicidina, um peptídeo antimicrobiano e suprimindo a produção de citocinas pró-inflamatórias. Assim, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da suplementação de colecalciferol sobre marcadores imunológicos em pacientes em hemodiálise e diálise peritoneal com hipovitaminose D . Trata-se de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os pacientes que apresentarem deficiência de vitamina D [25(OH)D <20 ng/mL] serão alocados em grupo intervenção (colecalciferol) ou controle (placebo). Os pacientes receberão 100.000 UI/semana de colecalciferol suplementado por um período de 12 semanas. Antes e após a intervenção serão determinados 25(OH)D, catelicidina, interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e proteína C-reativa sérica. Em monócitos, avaliaremos a expressão da catelicidina, IL-6 e TNF-α, receptor 25(OH)D e enzima α 1-hidroxilase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Diálise peritoneal ou hemodiálise > 3 meses

Critério de exclusão:

  • Uso de vitamina D ou seus análogos, corticoides e imunossupressores
  • Peritonite no mês anterior no início do estudo
  • Doenças hepáticas, neoplásicas, infecciosas ou autoimunes e HIV positivo
  • Hipercalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
100 gotas/semana durante 12 semanas
100 gotas/semana durante 12 semanas
Comparador Ativo: Colecalciferol
Medicamento: Colecalciferol - 100.000 UI/semana
100.000 UI/semana por 12 semanas
Outros nomes:
  • Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em interleucina-6 em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na proteína C-reativa em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na expressão em monócitos do receptor de vitamina D, enzimas α 1-hidroxilase e 24-hidroxilase e interleucina-6 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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