Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja cholekalcyferolem u pacjentów dializowanych

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Wpływ leczenia cholekalcyferolem na markery immunologiczne u pacjentów z hipowitaminozą D podczas dializy

Hipowitaminoza D jest bardzo rozpowszechniona wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, zwłaszcza u osób poddawanych dializie. Wydaje się, że utrata białka w roztworze dializacyjnym znacząco przyczynia się do obniżonego poziomu witaminy D w surowicy u tych pacjentów. W wyniku choroby i procedury dializy występuje duża częstość występowania przewlekłych stanów zapalnych i wysokie ryzyko infekcji. W innych populacjach istnieją dowody na to, że witamina D ma działanie immunomodulujące poprzez stymulowanie produkcji katelicydyny, peptydu przeciwdrobnoustrojowego i hamowanie produkcji cytokin prozapalnych. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu suplementacji cholekalcyferolu na markery immunologiczne u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej z hipowitaminozą D . Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym pacjenci z niedoborem witaminy D [25(OH)D <20 ng/mL] zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (cholekalcyferol) lub kontrolnej (placebo). Pacjenci będą otrzymywać suplementację cholekalcyferolu w dawce 100 000 IU/tydzień przez okres 12 tygodni. Przed i po interwencji zostanie oznaczone stężenie 25(OH)D, katelicydyny, interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) oraz białka C-reaktywnego w surowicy. W monocytach będziemy oceniać ekspresję katelicydyny, IL-6 i TNF-α, receptora 25(OH)D oraz enzymu α1-hydroksylazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Dializa otrzewnowa lub hemodializa > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie witaminy D lub jej analogów, kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych
  • Zapalenie otrzewnej w poprzednim miesiącu na początku badania
  • Choroby wątroby, nowotworowe, zakaźne lub autoimmunologiczne oraz pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
100 kropli/tydzień przez 12 tygodni
Lek: Placebo
100 kropli/tydzień przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Cholekalcyferol
Lek: Cholekalcyferol - 100 000 IU/tydzień
Lek: Cholekalcyferol
100 000 j.m./tydzień przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Witamina D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w ekspresji w monocytach receptora witaminy D, enzymów α-1-hydroksylazy i 24-hydroksylazy oraz interleukiny-6 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNPq473838/2011-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj