Suplementace cholekalciferolem u dialyzovaných pacientů
25. února 2025 aktualizováno: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Vliv léčby cholekalciferolem na imunologické markery u pacientů s hypovitaminózou D na dialýze
Hypovitaminóza D je vysoce rozšířená u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména u těch, kteří podstupují dialýzu.
Zdá se, že ztráta bílkovin do dialyzačního roztoku významně přispívá ke snížení sérových hladin vitaminu D u těchto pacientů.
V důsledku onemocnění a dialyzačního postupu je vysoká prevalence chronických zánětů a vysoké riziko infekcí.
V jiných populacích existují důkazy, že vitamin D má imunomodulační účinky tím, že stimuluje produkci katelicidinu, antimikrobiálního peptidu, a potlačuje produkci prozánětlivých cytokinů.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinky suplementace cholekalciferolu na imunologické markery u pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze s hypovitaminózou D .
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou pacienti s nedostatkem vitaminu D [25 (OH) D <20 ng/ml] zařazeni do intervenční skupiny (cholekalciferol) nebo kontrolní skupiny (placebo).
Pacienti budou dostávat doplněné 100 000 IU/týden cholekalciferolu po dobu 12 týdnů.
Před a po zákroku bude stanoven 25(OH)D, katelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) a C-reaktivní proteinové sérum.
V monocytech budeme hodnotit expresi katelicidinu, IL-6 a TNF-α, 25(OH)D receptoru a enzymu α 1-hydroxylázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04039-000
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Peritoneální dialýza nebo hemodialýza > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Užívání vitaminu D nebo jeho analogů, kortikosteroidů a imunosupresiv
- Peritonitida v předchozím měsíci na začátku
- Jaterní, neoplastická, infekční nebo autoimunitní onemocnění a pozitivní HIV
- Hyperkalcémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
100 kapek/týden po dobu 12 týdnů
|
100 kapek/týden po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Cholekalciferol
Lék: Cholekalciferol - 100 000 IU/týden
|
100 000 IU/týden po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna Interleukinu-6 od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi v monocytech receptoru vitamínu D, enzymů α 1-hydroxylázy a 24-hydroxylázy a interleukinu-6 po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- CNPq473838/2011-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .