- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01974245
Komplettering med kolekalciferol hos dialyspatienter
25 februari 2025 uppdaterad av: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Inverkan av behandling med kolekalciferol på immunologiska markörer hos patienter med hypovitaminos D på dialys
Hypovitaminos D är mycket utbredd bland patienter med kronisk njursjukdom, särskilt hos dem som genomgår dialys.
Förlusten av protein till dialyslösningen verkar bidra väsentligt till de minskade serumnivåerna av vitamin D hos dessa patienter.
Till följd av sjukdomen och dialysproceduren är det hög förekomst av kroniska inflammationer och hög risk för infektioner.
Det finns bevis i andra populationer att vitamin D har immunmodulerande effekter genom att stimulera produktionen av katelicidin, en antimikrobiell peptid och undertrycka produktionen av proinflammatoriska cytokiner.
Således syftar denna studie till att undersöka effekterna av kolekalciferoltillskott på immunologiska markörer hos patienter i hemodialys och peritonealdialys med hypovitaminos D .
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där patienter som har D-vitaminbrist [25 (OH) D <20 ng/ml] kommer att tilldelas interventionsgruppen (kolekalciferol) eller kontroll (placebo).
Patienterna kommer att få tillskott av 100 000 IE/vecka kolekalciferol under 12 veckor.
Före och efter interventionen kommer att bestämmas 25(OH)D, katelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och C-reaktivt proteinserum.
I monocyter kommer vi att utvärdera katelicidin, IL-6 och TNF-α, 25(OH)D-receptor och α 1-hydroxylas enzymexpression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04039-000
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Peritonealdialys eller hemodialys > 3 månader
Exklusions kriterier:
- Användning av vitamin D eller dess analoger, kortikosteroider och immunsuppressiva
- Peritonit under föregående månad vid baslinjen
- Lever, neoplastiska, infektionssjukdomar eller autoimmuna sjukdomar och positiv HIV
- Hyperkalcemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 droppar/vecka i 12 veckor
|
100 droppar/vecka i 12 veckor
|
|
Aktiv komparator: Kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol - 100 000 IE/vecka
|
100 000 IE/vecka i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Interleukin-6 vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i uttryck i monocyter av vitamin D-receptor, α 1-hydroxylas och 24-hydroxylas enzymer och interleukin-6 efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Huvudutredare: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Huvudutredare: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2013
Första postat (Beräknad)
1 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- CNPq473838/2011-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .