Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplettering med kolekalciferol hos dialyspatienter

25 februari 2025 uppdaterad av: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Inverkan av behandling med kolekalciferol på immunologiska markörer hos patienter med hypovitaminos D på dialys

Hypovitaminos D är mycket utbredd bland patienter med kronisk njursjukdom, särskilt hos dem som genomgår dialys. Förlusten av protein till dialyslösningen verkar bidra väsentligt till de minskade serumnivåerna av vitamin D hos dessa patienter. Till följd av sjukdomen och dialysproceduren är det hög förekomst av kroniska inflammationer och hög risk för infektioner. Det finns bevis i andra populationer att vitamin D har immunmodulerande effekter genom att stimulera produktionen av katelicidin, en antimikrobiell peptid och undertrycka produktionen av proinflammatoriska cytokiner. Således syftar denna studie till att undersöka effekterna av kolekalciferoltillskott på immunologiska markörer hos patienter i hemodialys och peritonealdialys med hypovitaminos D . Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där patienter som har D-vitaminbrist [25 (OH) D <20 ng/ml] kommer att tilldelas interventionsgruppen (kolekalciferol) eller kontroll (placebo). Patienterna kommer att få tillskott av 100 000 IE/vecka kolekalciferol under 12 veckor. Före och efter interventionen kommer att bestämmas 25(OH)D, katelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och C-reaktivt proteinserum. I monocyter kommer vi att utvärdera katelicidin, IL-6 och TNF-α, 25(OH)D-receptor och α 1-hydroxylas enzymexpression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Peritonealdialys eller hemodialys > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Användning av vitamin D eller dess analoger, kortikosteroider och immunsuppressiva
  • Peritonit under föregående månad vid baslinjen
  • Lever, neoplastiska, infektionssjukdomar eller autoimmuna sjukdomar och positiv HIV
  • Hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
100 droppar/vecka i 12 veckor
100 droppar/vecka i 12 veckor
Aktiv komparator: Kolekalciferol
Läkemedel: Kolekalciferol - 100 000 IE/vecka
100 000 IE/vecka i 12 veckor
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Interleukin-6 vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i uttryck i monocyter av vitamin D-receptor, α 1-hydroxylas och 24-hydroxylas enzymer och interleukin-6 efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Huvudutredare: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Huvudutredare: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera