- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01974245
Supplémentation en cholécalciférol chez les patients dialysés
25 février 2025 mis à jour par: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Impact du traitement par le cholécalciférol sur les marqueurs immunologiques chez les patients atteints d'hypovitaminose D sous dialyse
L'hypovitaminose D est très répandue chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier chez ceux qui subissent une dialyse.
La perte de protéines dans la solution de dialyse semble contribuer de manière significative à la réduction des taux sériques de vitamine D chez ces patients.
En raison de la maladie et de la procédure de dialyse, il existe une forte prévalence d'inflammation chronique et un risque élevé d'infections.
Il existe des preuves dans d'autres populations que la vitamine D a des effets immunomodulateurs en stimulant la production de cathélicidine, un peptide antimicrobien et en supprimant la production de cytokines pro-inflammatoires.
Ainsi, cette étude vise à étudier les effets de la supplémentation en cholécalciférol sur les marqueurs immunologiques chez les patients en hémodialyse et dialyse péritonéale avec hypovitaminose D.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans lequel les patients présentant une carence en vitamine D [25(OH)D <20 ng/mL] seront répartis dans le groupe d'intervention (cholécalciférol) ou témoin (placebo).
Les patients recevront une supplémentation de 100 000 UI/semaine de cholécalciférol sur une période de 12 semaines.
Avant et après l'intervention seront déterminés le 25(OH)D, la cathélicidine, l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et la protéine C-réactive sérique.
Dans les monocytes, nous évaluerons l'expression de la cathélicidine, de l'IL-6 et du TNF-α, du récepteur 25(OH)D et de l'enzyme α 1-hydroxylase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04039-000
- Federal University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Dialyse péritonéale ou hémodialyse > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Utilisation de vitamine D ou de ses analogues, corticoïdes et immunosuppresseurs
- Péritonite au cours du mois précédent au départ
- Maladies hépatiques, néoplasiques, infectieuses ou auto-immunes et VIH positif
- Hypercalcémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
100 gouttes/semaine pendant 12 semaines
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100 gouttes/semaine pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Cholécalciférol
Médicament : Cholécalciférol - 100 000 UI/semaine
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100 000 UI/semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en interleukine-6 à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la valeur initiale de la protéine C-réactive à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'expression dans les monocytes du récepteur de la vitamine D, des enzymes α 1-hydroxylase et 24-hydroxylase et de l'interleukine-6 à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Chercheur principal: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Chercheur principal: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2013
Première publication (Estimé)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- CNPq473838/2011-7
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