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Supplémentation en cholécalciférol chez les patients dialysés

25 février 2025 mis à jour par: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Impact du traitement par le cholécalciférol sur les marqueurs immunologiques chez les patients atteints d'hypovitaminose D sous dialyse

L'hypovitaminose D est très répandue chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, en particulier chez ceux qui subissent une dialyse. La perte de protéines dans la solution de dialyse semble contribuer de manière significative à la réduction des taux sériques de vitamine D chez ces patients. En raison de la maladie et de la procédure de dialyse, il existe une forte prévalence d'inflammation chronique et un risque élevé d'infections. Il existe des preuves dans d'autres populations que la vitamine D a des effets immunomodulateurs en stimulant la production de cathélicidine, un peptide antimicrobien et en supprimant la production de cytokines pro-inflammatoires. Ainsi, cette étude vise à étudier les effets de la supplémentation en cholécalciférol sur les marqueurs immunologiques chez les patients en hémodialyse et dialyse péritonéale avec hypovitaminose D. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans lequel les patients présentant une carence en vitamine D [25(OH)D <20 ng/mL] seront répartis dans le groupe d'intervention (cholécalciférol) ou témoin (placebo). Les patients recevront une supplémentation de 100 000 UI/semaine de cholécalciférol sur une période de 12 semaines. Avant et après l'intervention seront déterminés le 25(OH)D, la cathélicidine, l'interleukine-6 ​​(IL-6), le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et la protéine C-réactive sérique. Dans les monocytes, nous évaluerons l'expression de la cathélicidine, de l'IL-6 et du TNF-α, du récepteur 25(OH)D et de l'enzyme α 1-hydroxylase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Dialyse péritonéale ou hémodialyse > 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de vitamine D ou de ses analogues, corticoïdes et immunosuppresseurs
  • Péritonite au cours du mois précédent au départ
  • Maladies hépatiques, néoplasiques, infectieuses ou auto-immunes et VIH positif
  • Hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
100 gouttes/semaine pendant 12 semaines
100 gouttes/semaine pendant 12 semaines
Comparateur actif: Cholécalciférol
Médicament : Cholécalciférol - 100 000 UI/semaine
100 000 UI/semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en interleukine-6 ​​à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la valeur initiale de la protéine C-réactive à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'expression dans les monocytes du récepteur de la vitamine D, des enzymes α 1-hydroxylase et 24-hydroxylase et de l'interleukine-6 ​​à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Chercheur principal: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Chercheur principal: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2013

Première publication (Estimé)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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