- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974245
Suplementación con Colecalciferol en Pacientes en Diálisis
25 de febrero de 2025 actualizado por: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo
Impacto del tratamiento con colecalciferol sobre los marcadores inmunológicos en pacientes con hipovitaminosis D en diálisis
La hipovitaminosis D es muy frecuente entre los pacientes con enfermedad renal crónica, especialmente en los que se someten a diálisis.
La pérdida de proteína en la solución de diálisis parece contribuir significativamente a la reducción de los niveles séricos de vitamina D en estos pacientes.
Como consecuencia de la enfermedad y del procedimiento de diálisis, existe una alta prevalencia de inflamación crónica y un alto riesgo de infecciones.
Hay evidencia en otras poblaciones de que la vitamina D tiene efectos inmunomoduladores al estimular la producción de catelicidina, un péptido antimicrobiano y suprimir la producción de citocinas proinflamatorias.
Así, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con colecalciferol sobre los marcadores inmunológicos en pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal con hipovitaminosis D .
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes que tienen deficiencia de vitamina D [25 (OH) D <20 ng/mL] serán asignados al grupo de intervención (colecalciferol) o control (placebo).
Los pacientes recibirán un suplemento de 100.000 UI/semana de colecalciferol durante un período de 12 semanas.
Antes y después de la intervención se determinarán 25(OH)D, catelicidina, interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y proteína C reactiva sérica.
En monocitos, evaluaremos la catelicidina, IL-6 y TNF-α, el receptor 25(OH)D y la expresión de la enzima α 1-hidroxilasa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04039-000
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 (OH) < 20 ng/ml
- Diálisis peritoneal o hemodiálisis > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de vitamina D o sus análogos, corticoides e inmunosupresores
- Peritonitis en el mes anterior al inicio
- Enfermedades hepáticas, neoplásicas, infecciosas o autoinmunes y VIH positivo
- hipercalcemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
100 gotas/semana durante 12 semanas
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100 gotas/ semana durante 12 semanas
|
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Comparador activo: Colecalciferol
Fármaco: Colecalciferol - 100.000 UI/semana
|
100.000 UI/semana durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la expresión en monocitos del receptor de vitamina D, enzimas α 1-hidroxilasa y 24-hidroxilasa e interleucina-6 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- CNPq473838/2011-7
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