Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con Colecalciferol en Pacientes en Diálisis

25 de febrero de 2025 actualizado por: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Impacto del tratamiento con colecalciferol sobre los marcadores inmunológicos en pacientes con hipovitaminosis D en diálisis

La hipovitaminosis D es muy frecuente entre los pacientes con enfermedad renal crónica, especialmente en los que se someten a diálisis. La pérdida de proteína en la solución de diálisis parece contribuir significativamente a la reducción de los niveles séricos de vitamina D en estos pacientes. Como consecuencia de la enfermedad y del procedimiento de diálisis, existe una alta prevalencia de inflamación crónica y un alto riesgo de infecciones. Hay evidencia en otras poblaciones de que la vitamina D tiene efectos inmunomoduladores al estimular la producción de catelicidina, un péptido antimicrobiano y suprimir la producción de citocinas proinflamatorias. Así, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación con colecalciferol sobre los marcadores inmunológicos en pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal con hipovitaminosis D . Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes que tienen deficiencia de vitamina D [25 (OH) D <20 ng/mL] serán asignados al grupo de intervención (colecalciferol) o control (placebo). Los pacientes recibirán un suplemento de 100.000 UI/semana de colecalciferol durante un período de 12 semanas. Antes y después de la intervención se determinarán 25(OH)D, catelicidina, interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y proteína C reactiva sérica. En monocitos, evaluaremos la catelicidina, IL-6 y TNF-α, el receptor 25(OH)D y la expresión de la enzima α 1-hidroxilasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Diálisis peritoneal o hemodiálisis > 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso de vitamina D o sus análogos, corticoides e inmunosupresores
  • Peritonitis en el mes anterior al inicio
  • Enfermedades hepáticas, neoplásicas, infecciosas o autoinmunes y VIH positivo
  • hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
100 gotas/semana durante 12 semanas
100 gotas/ semana durante 12 semanas
Comparador activo: Colecalciferol
Fármaco: Colecalciferol - 100.000 UI/semana
100.000 UI/semana durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Vitamina D3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la interleucina-6 a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la expresión en monocitos del receptor de vitamina D, enzimas α 1-hidroxilasa y 24-hidroxilasa e interleucina-6 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Investigador principal: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir