Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennys kolekalsiferolilla dialyysipotilailla

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Kolekalsiferolihoidon vaikutus immunologisiin markkereihin potilailla, joilla on hypovitaminoosi D dialyysihoidossa

Hypovitaminoosi D on erittäin yleinen kroonista munuaissairauspotilailla, erityisesti dialyysihoitoa saavilla potilailla. Proteiinin menetys dialyysiliuokseen näyttää myötävaikuttavan merkittävästi näiden potilaiden seerumin D-vitamiinipitoisuuden laskuun. Sairauden ja dialyysitoimenpiteen seurauksena kroonisten tulehdusten esiintyvyys ja infektioriski on suuri. Muissa populaatioissa on näyttöä siitä, että D-vitamiinilla on immunomodulatorisia vaikutuksia stimuloimalla katelisidiinin, antimikrobisen peptidin, tuotantoa ja estämällä proinflammatoristen sytokiinien tuotantoa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolekalsiferolilisän vaikutuksia immunologisiin markkereihin hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on hypovitaminoosi D. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos [25 (OH) D < 20 ng / ml], jaetaan interventioryhmään (kolekalsiferoli) tai kontrolliryhmään (plasebo). Potilaat saavat täydennettynä 100 000 IU/viikko kolekalsiferolia 12 viikon ajan. Ennen ja jälkeen interventio määritetään 25(OH)D, katelisidiini, interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja C-reaktiivinen proteiiniseerumi. Monosyyteissä arvioimme katelisidiinin, IL-6:n ja TNF-a:n, 25(OH)D-reseptorin ja α1-hydroksylaasientsyymin ilmentymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinin tai sen analogien, kortikosteroidien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Peritoniitti edellisen kuukauden aikana lähtötilanteessa
  • Maksa-, neoplastiset, infektio- tai autoimmuunisairaudet ja positiivinen HIV
  • Hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
100 tippaa/viikko 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
100 tippaa/viikko 12 viikon ajan
Active Comparator: Kolekalsiferoli
Lääke: Kolekalsiferoli - 100 000 IU/viikko
Lääke: Kolekalsiferoli
100 000 IU/viikko 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • D3-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Interleukin-6:n lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta D-vitamiinireseptorin, α1-hydroksylaasi- ja 24-hydroksylaasientsyymien sekä interleukiini-6:n ilmentymisessä monosyyteissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Päätutkija: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Päätutkija: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNPq473838/2011-7

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa