Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud med cholecalciferol hos dialysepatienter

25. februar 2025 opdateret af: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Indvirkning af behandling med cholecalciferol på immunologiske markører hos patienter med hypovitaminose D på dialyse

Hypovitaminose D er meget udbredt blandt patienter med kronisk nyresygdom, især hos dem, der gennemgår dialyse. Tabet af protein til dialyseopløsningen synes at bidrage væsentligt til de reducerede serumniveauer af D-vitamin hos disse patienter. Som følge af sygdommen og dialyseproceduren er der høj forekomst af kronisk inflammation og høj risiko for infektioner. Der er beviser i andre populationer, at D-vitamin har immunmodulerende virkninger ved at stimulere produktionen af ​​cathelicidin, et antimikrobielt peptid og undertrykke produktionen af ​​proinflammatoriske cytokiner. Denne undersøgelse har således til formål at undersøge virkningerne af cholecalciferoltilskud på immunologiske markører hos patienter i hæmodialyse og peritonealdialyse med hypovitaminose D . Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvor patienter med D-vitaminmangel [25 (OH) D <20 ng/ml] vil blive allokeret til interventionsgruppen (cholecalciferol) eller kontrol (placebo). Patienterne vil modtage suppleret 100.000 IE/uge cholecalciferol i en periode på 12 uger. Før og efter interventionen vil blive bestemt 25(OH)D, cathelicidin, interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og C-reaktivt proteinserum. I monocytter vil vi evaluere cathelicidin, IL-6 og TNF-α, 25(OH)D receptor og α 1-hydroxylase enzymekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 (OH) < 20 ng/ml
  • Peritonealdialyse eller hæmodialyse > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vitamin D eller dets analoger, kortikosteroider og immunsuppressive
  • Peritonitis i den foregående måned ved baseline
  • Lever, neoplastiske, infektionssygdomme eller autoimmune sygdomme og positiv HIV
  • Hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
100 dråber/uge i 12 uger
Medicin: Placebo
100 dråber/uge i 12 uger
Aktiv komparator: Cholecalciferol
Lægemiddel: Cholecalciferol - 100.000 IE/uge
Medicin: Cholecalciferol
100.000 IE/uge i 12 uger
Andre navne:
  • Vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Interleukin-6 efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ekspression i monocytter af vitamin D-receptor, α 1-hydroxylase og 24-hydroxylase enzymer og interleukin-6 efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNPq473838/2011-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner