Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление холекальциферола пациентам на диализе

25 февраля 2025 г. обновлено: Lilian Cuppari, Federal University of São Paulo

Влияние лечения холекальциферолом на иммунологические маркеры у пациентов с гиповитаминозом D на диализе

Гиповитаминоз D широко распространен среди пациентов с хроническим заболеванием почек, особенно у тех, кто находится на диализе. Потеря белка с диализирующим раствором, по-видимому, в значительной степени способствует снижению уровня витамина D в сыворотке у этих пациентов. В результате заболевания и процедуры диализа наблюдается высокая распространенность хронического воспаления и высокий риск инфекций. В других популяциях имеются данные о том, что витамин D оказывает иммуномодулирующее действие, стимулируя выработку кателицидина, противомикробного пептида, и подавляя выработку провоспалительных цитокинов. Таким образом, это исследование направлено на изучение влияния добавок холекальциферола на иммунологические маркеры у пациентов, находящихся на гемодиализе и перитонеальном диализе с гиповитаминозом D. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором пациенты с дефицитом витамина D [25(OH)D <20 нг/мл] будут распределены в группу вмешательства (холекальциферол) или контрольную группу (плацебо). Пациенты будут дополнительно получать холекальциферол в дозе 100 000 МЕ в неделю в течение 12 недель. До и после вмешательства будут определяться 25(OH)D, кателицидин, интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли-α (ФНО-α) и С-реактивный белок сыворотки крови. В моноцитах мы будем оценивать экспрессию кателицидина, IL-6 и TNF-α, 25(OH)D-рецептора и фермента α-1-гидроксилазы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • São Paulo, Бразилия, 04039-000
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 25 (ОН) < 20 нг/мл
  • Перитонеальный диализ или гемодиализ > 3 мес.

Критерий исключения:

  • Использование витамина D или его аналогов, кортикостероидов и иммунодепрессантов
  • Перитонит в предыдущем месяце на исходном уровне
  • Печень, неопластические, инфекционные или аутоиммунные заболевания и положительный ВИЧ
  • Гиперкальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 капель в неделю в течение 12 недель.
100 капель в неделю в течение 12 недель
Активный компаратор: Холекальциферол
Препарат: холекальциферол - 100 000 МЕ/нед.
100 000 МЕ/нед в течение 12 недель
Другие имена:
  • Витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии в моноцитах рецептора витамина D, ферментов α-1-гидроксилазы и 24-гидроксилазы и интерлейкина-6 через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lilian Cuppari, PhD, Federal University of São Paulo
  • Главный следователь: Marion S Meireles, Master, Federal University of São Paulo
  • Главный следователь: Maria A Kamimura, PhD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться