がん患者におけるオナルツズマブとベムラフェニブおよび/またはコビメチニブの併用の安全性、忍容性、および薬物動態
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
第Ib相、進行性固形悪性腫瘍患者を対象としたベムラフェニブおよび/またはコビメチニブとの併用におけるオンアルツズマブの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検試験
この研究では、がん患者においてオナルツズマブと併用した場合のベムラフェニブおよび/またはコビメチニブの最大耐用量と用量制限毒性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 組織学的にBRAFV600変異が確認された切除不能な局所進行性または転移性固形悪性腫瘍を有する患者。 また
- -組織学的に確認されたKRAS変異型、ステージIVの結腸直腸腺癌、またはKRAS変異型転移性非小細胞肺癌を有する患者。 また
- 組織学的にBRAFV600変異が確認された切除不能なステージIIICまたはステージIVの転移性黒色腫を有する患者。
- 有効な MET IHC テスト結果。
- 固形腫瘍における反応評価基準ごとに測定可能な疾患 v1.1
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- BRAFV600 変異癌の場合:
- 過去に黒色腫の治療を受けていない、または以前に黒色腫の治療を受けていたが、HGF、MET、BRAF、または MEK 阻害剤による治療を受けたことがない
- 標準治療が存在しない黒色腫以外の BRAFV600 変異固形悪性腫瘍は、効果がないか、耐えられないことが証明されているか、不適切であると考えられています。
患者は、HGF、MET、BRAF、または MEK 阻害剤療法を以前に受けたことがあってはならない。
- KRAS 変異癌の場合:
- mCRC患者は、オキサリプラチン、イリノテカン、5-FU、ベバシズマブなどの治療計画を受けているか、これらの治療に不適格であると判断されている必要があります。 患者は、HGF、MET、BRAF、または MEK 阻害剤療法を以前に受けたことがあってはならない。
- 転移性NSCLC患者は、プラチナベースのダブレット化学療法を受けているか、このレジメンには不適格であると判断されている必要があります。 患者は、HGF、MET、BRAF、または MEK 阻害剤療法を以前に受けたことがあってはならない。
- バイオマーカー分析のために腫瘍組織を提供することに同意します。
- 平均余命は12週間以上。
- -治験治療の初回投与から14日以内に大手術または重大な外傷の影響から完全に回復する。
- 臨床検査結果によって定義される、血液および末端臓器の適切な機能。
- -この治験の期間中、および治験薬の中止後少なくとも6か月間、プロトコールで定義された効果的な避妊方法を使用。
除外基準:
- -治験薬治療の初回投与前の28日以内の緩和的放射線療法または実験的療法。
- -治験薬治療の初回投与の28日前から治験終了までの大規模な外科手術または重大な外傷。
- -過去5年間に別の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、手術のみで治癒し、継続的に無病である場合を除く。 例外としては、適切に治療された上皮内子宮頸癌、非黒色腫皮膚癌、ステージ I の子宮癌、外科的治療を受け治癒が推定されている限局性前立腺癌、または治癒効果が期待できるその他の悪性腫瘍が含まれます。
- 脳転移または脊髄圧迫が手術および/または放射線治療で最終的に治療されていない、または以前に診断および治療された中枢神経系（CNS）転移または脊髄圧迫で、14日を超えて臨床的に安定した疾患の証拠がない。
注: CNS 転移を治療し、無症候性で、サイクル 1 1 日目の 14 日以上前から安定した用量のコルチコステロイドを投与されている患者が対象となります。
- コビメチニブを投与されている患者の場合：神経感覚剥離、網膜静脈閉塞、血管新生黄斑変性症の危険因子と考えられる目に見える網膜の病状、または網膜静脈閉塞の危険因子である状態の証拠。
- -臨床的に重大な心臓または肺の機能不全の現在または病歴。
- 脱毛症を除き、登録の28日以上前に投与された治験薬または他の薬剤による有害事象からグレード1以上に回復していない。
- 現在の重度の制御不能な全身性疾患。
- 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込みたくない。
- -治験薬の胃腸吸収を妨げる吸収不良またはその他の状態の病歴。
- 臨床的に重大な肝疾患の病歴、現在のアルコール乱用、またはHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の既知の感染症。
- 登録時に重度（グレード3以上）の活動性感染症、またはその他の重篤な基礎疾患がある。
- 浮腫や心不全を引き起こすことが知られている必要な薬剤。
- 活動性の自己免疫疾患。
- 腹水が制御されていない場合は、登録前の 3 週間連続で毎週、大量の穿刺が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量拡大: オナルツズマブ + コビメチニブ
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用量の漸増
連続 21 日間、1 日 1 回経口投与し、その後 7 日間休薬します。
2週間ごとにIV点滴で投与します
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実験的：用量拡大: オナルツズマブ + ベムラフェニブ
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2週間ごとにIV点滴で投与します
1日2回経口投与
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実験的：用量拡大: オナルツズマブ + ベムラフェニブ + コビメチニブ
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用量の漸増
連続 21 日間、1 日 1 回経口投与し、その後 7 日間休薬します。
2週間ごとにIV点滴で投与します
1日2回経口投与
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実験的：用量決定: オナルツズマブ + ベムラフェニブ + コビメチニブ
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用量の漸増
連続 21 日間、1 日 1 回経口投与し、その後 7 日間休薬します。
2週間ごとにIV点滴で投与します
1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: オナルツズマブと併用したベルムラフェニブおよび/またはコビメチニブの用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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安全性: オナルツズマブに対する抗治療抗体の発生率。
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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安全性: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: オナルツズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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薬物動態: コビメチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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薬物動態: ベムラフェニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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有効性: 全体的な奏効率
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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有効性: 無増悪生存期間
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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有効性: 反応期間
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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有効性: 全生存期間
時間枠：24～36ヶ月
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24～36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO29026
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