암 환자에서 베무라페닙 및/또는 코비메티닙과 병용한 Onartuzumab의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 성인 환자 >/= 18세.
• 조직학적으로 확인된 BRAFV600 돌연변이, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있는 환자. 또는
• 조직학적으로 확인된 KRAS 돌연변이, IV기 결장직장 선암종 또는 KRAS 돌연변이 전이성 비소세포 폐암 환자. 또는
• 조직학적으로 확인된 BRAFV600 돌연변이 절제 불가능한 IIIC기 또는 IV기 전이성 흑색종 환자.
• 유효한 MET IHC 테스트 결과.
• 고형종양 v1.1의 반응 평가 기준에 따른 측정 가능 질병
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• BRAFV600 돌연변이 암의 경우:
• 이전에 흑색종 치료를 받지 않았거나 이전에 흑색종 치료를 받았으나 HGF, MET, BRAF 또는 MEK 억제제 요법에 사전 노출되지 않은 자
• 표준 요법이 존재하지 않는 흑색종 이외의 BRAFV600-돌연변이 고형 악성종양은 효과가 없거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절한 것으로 간주됩니다.

환자는 이전에 HGF, MET, BRAF 또는 MEK 억제제 요법에 노출된 적이 없어야 합니다.

• KRAS 돌연변이 암의 경우:
• mCRC 환자는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-FU 및 베바시주맙을 포함한 치료 요법을 받았거나 이러한 치료에 부적격하다고 결정되어야 합니다. 환자는 이전에 HGF, MET, BRAF 또는 MEK 억제제 요법에 노출된 적이 없어야 합니다.
• 전이성 NSCLC 환자는 백금 기반 이중 화학 요법을 받았거나 이 요법에 부적격하다고 결정되어야 합니다. 환자는 이전에 HGF, MET, BRAF 또는 MEK 억제제 요법에 노출된 적이 없어야 합니다.
• 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 제공에 동의합니다.
• 기대 수명 >/= 12주.
• 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 14일 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 완전히 회복됨.
• 임상 실험 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
• 본 연구 과정 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 프로토콜에 정의된 효과적인 피임 형태(들)의 사용.

제외 기준:

• 연구 약물 치료의 첫 투여 전 28일 이내의 완화 방사선 요법 또는 실험적 요법.
• 연구 약물 치료의 첫 번째 투약 전 28일부터 연구가 끝날 때까지 대수술 또는 심각한 외상.
• 수술만으로 치료되고 지속적으로 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력. 예외에는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암, 외과적 치료를 받았고 완치된 것으로 추정되는 국소 전립선암 또는 완치 결과가 예상되는 기타 악성 종양이 포함됩니다.
• 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 또는 14일 이상 임상적으로 안정적인 질병의 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 중추신경계(CNS) 전이 또는 척수 압박.

참고: 주기 1 1일 전 14일 이상 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 무증상 중추신경계 전이 치료 환자가 적합합니다.

• 코비메티닙을 투여한 환자의 경우: 신경 감각 박리, 망막 정맥 폐색 또는 신생혈관 황반변성의 위험 인자로 간주되는 눈에 보이는 망막 병리 또는 망막 정맥 폐색의 위험 인자인 상태의 증거.
• 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 현재 또는 병력.
• 탈모증을 제외하고, 등록 전 28일 이상 투여된 연구 또는 기타 제제로 인한 부작용으로부터 1등급 이상으로의 회복 부족.
• 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환.
• 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
• 연구 약물의 위장 흡수를 방해할 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력.
• 임상적으로 중요한 간 질환, 현재 알코올 남용 또는 알려진 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력.
• 등록 시 중증(3등급 이상) 활동성 감염 또는 기타 심각한 기저 질환.
• 부종 및/또는 심부전을 유발하는 것으로 알려진 필수 약물.
• 활성자가 면역 질환.
• 등록 전 연속 3주 동안 매주 대량의 복천자가 필요한 통제되지 않은 복수.