- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01974258
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di onartuzumab in combinazione con vemurafenib e/o cobimetinib nei pazienti oncologici
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
UNO STUDIO DI FASE Ib, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI ONARTUZUMAB IN COMBINAZIONE CON VEMURAFENIB E/O COBIMETINIB IN PAZIENTI CON MALIGNI SOLIDI AVANZATI
Questo studio valuterà la dose massima tollerata e le tossicità dose-limitanti di vemurafenib e/o cobimetinib quando usati con onartuzumab nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >/= 18 anni di età.
- Pazienti con neoplasie solide localmente avanzate o metastatiche confermate istologicamente, con mutazione BRAFV600, non resecabili. O
- Pazienti con adenocarcinoma del colon-retto di stadio IV confermato istologicamente, mutante di KRAS o carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutante di KRAS. O
- Pazienti con melanoma metastatico di stadio IIIC o stadio IV non resecabile con mutazione BRAFV600 confermata istologicamente.
- Risultato del test MET IHC valido.
- Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- Per tumori con mutazione BRAFV600:
- Precedentemente non trattati per il loro melanoma o precedentemente trattati per il loro melanoma ma senza precedente esposizione a qualsiasi terapia con inibitori HGF, MET, BRAF o MEK
- I tumori maligni solidi con mutazione BRAFV600 diversi dal melanoma per i quali non esiste una terapia standard si sono dimostrati inefficaci o intollerabili o sono considerati inappropriati.
I pazienti non devono essere stati precedentemente esposti a terapia con inibitori HGF, MET, BRAF o MEK.
- Per i tumori con mutazione KRAS:
- I pazienti affetti da mCRC devono aver ricevuto regimi terapeutici comprendenti oxaliplatino, irinotecan, 5-FU e bevacizumab, o devono essere ritenuti non idonei a questi trattamenti. I pazienti non devono essere stati precedentemente esposti a terapia con inibitori HGF, MET, BRAF o MEK.
- I pazienti con NSCLC metastatico devono aver ricevuto una doppietta chemioterapica a base di platino o essere ritenuti non idonei per questo regime. I pazienti non devono essere stati precedentemente esposti a terapia con inibitori HGF, MET, BRAF o MEK.
- Consenso a fornire tessuto tumorale per analisi di biomarcatori.
- Aspettativa di vita >/= 12 settimane.
- Recupero completo dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico importante o lesione traumatica significativa entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, come definita dai risultati clinici di laboratorio.
- Uso di forme efficaci di contraccezione come definito dal protocollo durante il corso di questo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Radioterapia palliativa o terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa da 28 giorni prima della prima dose del trattamento con il farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Anamnesi di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti, a meno che non sia stata curata con la sola chirurgia e continuamente libera da malattia. Le eccezioni includono il carcinoma cervicale in situ opportunamente trattato, il carcinoma cutaneo non melanoma, il carcinoma uterino in stadio I, il carcinoma prostatico localizzato che è stato trattato chirurgicamente e si presume guarito o altri tumori maligni con un esito curativo atteso.
- Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non trattate in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia, o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente diagnosticate e trattate o compressione del midollo spinale senza evidenza di malattia clinicamente stabile per più di 14 giorni.
Nota: sono ammissibili i pazienti con metastasi del SNC trattate che sono asintomatici e che assumono una dose stabile di corticosteroidi per più di 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
- Per i pazienti trattati con cobimetinib: evidenza di patologia retinica visibile che è considerata un fattore di rischio per distacco neurosensoriale, occlusione della vena retinica o degenerazione maculare neovascolare, o di condizioni che sono fattori di rischio per l'occlusione della vena retinica.
- Attuale o anamnesi di disfunzione cardiaca o polmonare clinicamente significativa.
- Mancato recupero al grado 1 o superiore da eventi avversi dovuti a agenti sperimentali o altri agenti somministrati più di 28 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione dell'alopecia.
- Malattia sistemica attuale grave e incontrollata.
- Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole.
- Storia di malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento gastrointestinale del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di malattia epatica clinicamente significativa, attuale abuso di alcol o infezione nota da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Infezione attiva grave (grado 3 e superiore) all'arruolamento o altre gravi condizioni mediche sottostanti.
- Farmaci richiesti noti per causare edema e/o insufficienza cardiaca.
- Malattia autoimmune attiva.
- Ascite incontrollata che richiede una paracentesi settimanale di grande volume per 3 settimane consecutive prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Espansione della dose: onartuzumab + cobimetinib
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Dose crescente
Somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguito da 7 giorni liberi.
Somministrato per infusione endovenosa ogni 2 settimane
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Sperimentale: Espansione della dose: onartuzumab + vemurafenib
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Somministrato per infusione endovenosa ogni 2 settimane
Somministrato per via orale due volte al giorno
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Sperimentale: Espansione della dose: onartuzumab + vemurafenib + cobimetinib
|
Dose crescente
Somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguito da 7 giorni liberi.
Somministrato per infusione endovenosa ogni 2 settimane
Somministrato per via orale due volte al giorno
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Sperimentale: Determinazione della dose: onartuzumab + vemurafenib + cobimetinib
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Dose crescente
Somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguito da 7 giorni liberi.
Somministrato per infusione endovenosa ogni 2 settimane
Somministrato per via orale due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) di vermurafenib e/o cobimetinib usati in combinazione con onartuzumab.
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Sicurezza: incidenza di anticorpi anti-terapeutici contro onartuzumab.
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di onartuzumab
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di cobimetinib
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di vemurafenib
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Efficacia: tasso di risposta globale
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Efficacia: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Efficacia: durata della risposta
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Efficacia: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 a 36 mesi
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24 a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO29026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cobimetinib
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University of UtahGenentech, Inc.ReclutamentoLeucemia mielomonocitica cronica (CMML)Stati Uniti
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenentech, Inc.Completato
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University of ArkansasGenentech, Inc.ReclutamentoMalformazioni arterovenose (extracraniche)Stati Uniti
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ImmVira Pharma Co. LtdSospesoMelanoma | Melanoma malignoStati Uniti
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Carl AllenBaylor College of Medicine; Genentech, Inc.; North American Consortium for HistiocytosisReclutamentoSarcoma istiocitico | Xantogranuloma giovanile | Disturbi istiocitici, maligni | Malattia di Erdheim-Chester | Istiocitosi a cellule di Langerhan | Malattia di Rosai Dorfmann | Malattia neurodegenerativaStati Uniti
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Genentech, Inc.Completato
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Genentech, Inc.CompletatoNeoplasieStati Uniti, Spagna
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Hoffmann-La RocheCompletatoTumori solidiStati Uniti, Spagna, Germania, Francia, Israele, Italia, Regno Unito
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Genentech, Inc.Completato
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ABM Therapeutics CorporationAttivo, non reclutanteTumore solido avanzato | Mutazione BRAF V600Stati Uniti