An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
661
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13616
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Ajaccio、フランス、20303
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Annonay、フランス、07100
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Arras、フランス、62022
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Auch、フランス、32008
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Aurillac、フランス、15013
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Beauvais、フランス、60000
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Beauvais、フランス、60021
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Bois Bernard、フランス、62320
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Bordeaux、フランス、33000
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Bourg En Bresse、フランス、01012
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Bourgoin Jallieu、フランス、38317
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Brest、フランス、29609
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Chamalieres、フランス、63400
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Chaumont、フランス、52001
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Clermont Ferrand、フランス、63050
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Clermont-ferrand、フランス、63003
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Colmar、フランス、68024
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Condom、フランス、32100
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Dijon、フランス、21000
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Dourlers、フランス、59440
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Epinal、フランス、88021
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Fleurance、フランス、32500
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Fourmies、フランス、59611
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GAP、フランス、05000
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Gradignan、フランス、33171
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Haguenau、フランス、67504
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
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La Tronche、フランス、38701
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Le Mans、フランス、72037
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Le Puy En Velay、フランス、43012
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Libourne、フランス、33505
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Lille、フランス、59042
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Maubeuge、フランス、59607
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Meaux、フランス、77104
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Mirande、フランス、32300
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Montereau、フランス、77871
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Nantes、フランス、44093
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Nantes、フランス、44035
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Neuilly Sur Seine、フランス、92523
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Nimes、フランス、30900
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Nogaro、フランス、32110
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Noyal Pontivy、フランス、56920
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Olivet、フランス、45160
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Orleans、フランス、45100
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Paris、フランス、75 016
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Paris、フランス、75009
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Paris、フランス、75014
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Paris、フランス、75970
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Pessac、フランス、33608
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Poitiers、フランス、86021
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Quimper、フランス、29107
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Quincy Sous Senart、フランス、91480
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Rambouillet、フランス、78514
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Rennes、フランス、35033
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Reze、フランス、44402
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Roubaix、フランス、59100
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Rouen、フランス、76040
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Saint Lo、フランス、50009
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Saint Marcel、フランス、27950
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Saint Nazaire、フランス、63050
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Saint Ouen、フランス、93400
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Salouel、フランス、80480
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Saran、フランス、45770
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St Brieuc、フランス、22027
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St Laurent Du Var、フランス、06721
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St Priest En Jarez、フランス、42277
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Stains、フランス、93240
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Strasbourg、フランス、67091
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Toulouse、フランス、31059
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Tourcoing、フランス、59200
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Valenciennes、フランス、59300
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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Vesoul、フランス、70014
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Villefranche de Rouergue、フランス、12200
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Yssingeaux、フランス、43200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
時間枠：6 months
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
時間枠：6 months
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6 months
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Change in Hb level
時間枠：from baseline to Month 6
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from baseline to Month 6
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Monthly dose of Mircera
時間枠：6 months
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6 months
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。