An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
661
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix En Provence, Franciaország, 13616
-
Ajaccio, Franciaország, 20303
-
Annonay, Franciaország, 07100
-
Arras, Franciaország, 62022
-
Auch, Franciaország, 32008
-
Aurillac, Franciaország, 15013
-
Beauvais, Franciaország, 60000
-
Beauvais, Franciaország, 60021
-
Bois Bernard, Franciaország, 62320
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
-
Bourg En Bresse, Franciaország, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Franciaország, 38317
-
Brest, Franciaország, 29609
-
Chamalieres, Franciaország, 63400
-
Chaumont, Franciaország, 52001
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63050
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
-
Colmar, Franciaország, 68024
-
Condom, Franciaország, 32100
-
Dijon, Franciaország, 21000
-
Dourlers, Franciaország, 59440
-
Epinal, Franciaország, 88021
-
Fleurance, Franciaország, 32500
-
Fourmies, Franciaország, 59611
-
GAP, Franciaország, 05000
-
Gradignan, Franciaország, 33171
-
Haguenau, Franciaország, 67504
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
-
La Tronche, Franciaország, 38701
-
Le Mans, Franciaország, 72037
-
Le Puy En Velay, Franciaország, 43012
-
Libourne, Franciaország, 33505
-
Lille, Franciaország, 59042
-
Maubeuge, Franciaország, 59607
-
Meaux, Franciaország, 77104
-
Mirande, Franciaország, 32300
-
Montereau, Franciaország, 77871
-
Nantes, Franciaország, 44093
-
Nantes, Franciaország, 44035
-
Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92523
-
Nimes, Franciaország, 30900
-
Nogaro, Franciaország, 32110
-
Noyal Pontivy, Franciaország, 56920
-
Olivet, Franciaország, 45160
-
Orleans, Franciaország, 45100
-
Paris, Franciaország, 75 016
-
Paris, Franciaország, 75009
-
Paris, Franciaország, 75014
-
Paris, Franciaország, 75970
-
Pessac, Franciaország, 33608
-
Poitiers, Franciaország, 86021
-
Quimper, Franciaország, 29107
-
Quincy Sous Senart, Franciaország, 91480
-
Rambouillet, Franciaország, 78514
-
Rennes, Franciaország, 35033
-
Reze, Franciaország, 44402
-
Roubaix, Franciaország, 59100
-
Rouen, Franciaország, 76040
-
Saint Lo, Franciaország, 50009
-
Saint Marcel, Franciaország, 27950
-
Saint Nazaire, Franciaország, 63050
-
Saint Ouen, Franciaország, 93400
-
Salouel, Franciaország, 80480
-
Saran, Franciaország, 45770
-
St Brieuc, Franciaország, 22027
-
St Laurent Du Var, Franciaország, 06721
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
-
Stains, Franciaország, 93240
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
Tourcoing, Franciaország, 59200
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
-
Vesoul, Franciaország, 70014
-
Villefranche de Rouergue, Franciaország, 12200
-
Yssingeaux, Franciaország, 43200
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Hb level
Időkeret: from baseline to Month 6
|
from baseline to Month 6
|
|
Monthly dose of Mircera
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML28980
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .