An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
661
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13616
-
Ajaccio, Frankrig, 20303
-
Annonay, Frankrig, 07100
-
Arras, Frankrig, 62022
-
Auch, Frankrig, 32008
-
Aurillac, Frankrig, 15013
-
Beauvais, Frankrig, 60000
-
Beauvais, Frankrig, 60021
-
Bois Bernard, Frankrig, 62320
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Frankrig, 38317
-
Brest, Frankrig, 29609
-
Chamalieres, Frankrig, 63400
-
Chaumont, Frankrig, 52001
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63050
-
Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
-
Colmar, Frankrig, 68024
-
Condom, Frankrig, 32100
-
Dijon, Frankrig, 21000
-
Dourlers, Frankrig, 59440
-
Epinal, Frankrig, 88021
-
Fleurance, Frankrig, 32500
-
Fourmies, Frankrig, 59611
-
GAP, Frankrig, 05000
-
Gradignan, Frankrig, 33171
-
Haguenau, Frankrig, 67504
-
La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
-
La Tronche, Frankrig, 38701
-
Le Mans, Frankrig, 72037
-
Le Puy En Velay, Frankrig, 43012
-
Libourne, Frankrig, 33505
-
Lille, Frankrig, 59042
-
Maubeuge, Frankrig, 59607
-
Meaux, Frankrig, 77104
-
Mirande, Frankrig, 32300
-
Montereau, Frankrig, 77871
-
Nantes, Frankrig, 44093
-
Nantes, Frankrig, 44035
-
Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92523
-
Nimes, Frankrig, 30900
-
Nogaro, Frankrig, 32110
-
Noyal Pontivy, Frankrig, 56920
-
Olivet, Frankrig, 45160
-
Orleans, Frankrig, 45100
-
Paris, Frankrig, 75 016
-
Paris, Frankrig, 75009
-
Paris, Frankrig, 75014
-
Paris, Frankrig, 75970
-
Pessac, Frankrig, 33608
-
Poitiers, Frankrig, 86021
-
Quimper, Frankrig, 29107
-
Quincy Sous Senart, Frankrig, 91480
-
Rambouillet, Frankrig, 78514
-
Rennes, Frankrig, 35033
-
Reze, Frankrig, 44402
-
Roubaix, Frankrig, 59100
-
Rouen, Frankrig, 76040
-
Saint Lo, Frankrig, 50009
-
Saint Marcel, Frankrig, 27950
-
Saint Nazaire, Frankrig, 63050
-
Saint Ouen, Frankrig, 93400
-
Salouel, Frankrig, 80480
-
Saran, Frankrig, 45770
-
St Brieuc, Frankrig, 22027
-
St Laurent Du Var, Frankrig, 06721
-
St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
-
Stains, Frankrig, 93240
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
Tourcoing, Frankrig, 59200
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
-
Vesoul, Frankrig, 70014
-
Villefranche de Rouergue, Frankrig, 12200
-
Yssingeaux, Frankrig, 43200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Hb level
Tidsramme: from baseline to Month 6
|
from baseline to Month 6
|
|
Monthly dose of Mircera
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
1. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML28980
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .