An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
661
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix En Provence, Francie, 13616
-
Ajaccio, Francie, 20303
-
Annonay, Francie, 07100
-
Arras, Francie, 62022
-
Auch, Francie, 32008
-
Aurillac, Francie, 15013
-
Beauvais, Francie, 60000
-
Beauvais, Francie, 60021
-
Bois Bernard, Francie, 62320
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
Bourg En Bresse, Francie, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Francie, 38317
-
Brest, Francie, 29609
-
Chamalieres, Francie, 63400
-
Chaumont, Francie, 52001
-
Clermont Ferrand, Francie, 63050
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
-
Colmar, Francie, 68024
-
Condom, Francie, 32100
-
Dijon, Francie, 21000
-
Dourlers, Francie, 59440
-
Epinal, Francie, 88021
-
Fleurance, Francie, 32500
-
Fourmies, Francie, 59611
-
GAP, Francie, 05000
-
Gradignan, Francie, 33171
-
Haguenau, Francie, 67504
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
-
La Tronche, Francie, 38701
-
Le Mans, Francie, 72037
-
Le Puy En Velay, Francie, 43012
-
Libourne, Francie, 33505
-
Lille, Francie, 59042
-
Maubeuge, Francie, 59607
-
Meaux, Francie, 77104
-
Mirande, Francie, 32300
-
Montereau, Francie, 77871
-
Nantes, Francie, 44093
-
Nantes, Francie, 44035
-
Neuilly Sur Seine, Francie, 92523
-
Nimes, Francie, 30900
-
Nogaro, Francie, 32110
-
Noyal Pontivy, Francie, 56920
-
Olivet, Francie, 45160
-
Orleans, Francie, 45100
-
Paris, Francie, 75 016
-
Paris, Francie, 75009
-
Paris, Francie, 75014
-
Paris, Francie, 75970
-
Pessac, Francie, 33608
-
Poitiers, Francie, 86021
-
Quimper, Francie, 29107
-
Quincy Sous Senart, Francie, 91480
-
Rambouillet, Francie, 78514
-
Rennes, Francie, 35033
-
Reze, Francie, 44402
-
Roubaix, Francie, 59100
-
Rouen, Francie, 76040
-
Saint Lo, Francie, 50009
-
Saint Marcel, Francie, 27950
-
Saint Nazaire, Francie, 63050
-
Saint Ouen, Francie, 93400
-
Salouel, Francie, 80480
-
Saran, Francie, 45770
-
St Brieuc, Francie, 22027
-
St Laurent Du Var, Francie, 06721
-
St Priest En Jarez, Francie, 42277
-
Stains, Francie, 93240
-
Strasbourg, Francie, 67091
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Tourcoing, Francie, 59200
-
Valenciennes, Francie, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
Vesoul, Francie, 70014
-
Villefranche de Rouergue, Francie, 12200
-
Yssingeaux, Francie, 43200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Hb level
Časové okno: from baseline to Month 6
|
from baseline to Month 6
|
|
Monthly dose of Mircera
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28980
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .