An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
661
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13616
-
Ajaccio, Франция, 20303
-
Annonay, Франция, 07100
-
Arras, Франция, 62022
-
Auch, Франция, 32008
-
Aurillac, Франция, 15013
-
Beauvais, Франция, 60000
-
Beauvais, Франция, 60021
-
Bois Bernard, Франция, 62320
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Bourg En Bresse, Франция, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Франция, 38317
-
Brest, Франция, 29609
-
Chamalieres, Франция, 63400
-
Chaumont, Франция, 52001
-
Clermont Ferrand, Франция, 63050
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
-
Colmar, Франция, 68024
-
Condom, Франция, 32100
-
Dijon, Франция, 21000
-
Dourlers, Франция, 59440
-
Epinal, Франция, 88021
-
Fleurance, Франция, 32500
-
Fourmies, Франция, 59611
-
GAP, Франция, 05000
-
Gradignan, Франция, 33171
-
Haguenau, Франция, 67504
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
-
La Tronche, Франция, 38701
-
Le Mans, Франция, 72037
-
Le Puy En Velay, Франция, 43012
-
Libourne, Франция, 33505
-
Lille, Франция, 59042
-
Maubeuge, Франция, 59607
-
Meaux, Франция, 77104
-
Mirande, Франция, 32300
-
Montereau, Франция, 77871
-
Nantes, Франция, 44093
-
Nantes, Франция, 44035
-
Neuilly Sur Seine, Франция, 92523
-
Nimes, Франция, 30900
-
Nogaro, Франция, 32110
-
Noyal Pontivy, Франция, 56920
-
Olivet, Франция, 45160
-
Orleans, Франция, 45100
-
Paris, Франция, 75 016
-
Paris, Франция, 75009
-
Paris, Франция, 75014
-
Paris, Франция, 75970
-
Pessac, Франция, 33608
-
Poitiers, Франция, 86021
-
Quimper, Франция, 29107
-
Quincy Sous Senart, Франция, 91480
-
Rambouillet, Франция, 78514
-
Rennes, Франция, 35033
-
Reze, Франция, 44402
-
Roubaix, Франция, 59100
-
Rouen, Франция, 76040
-
Saint Lo, Франция, 50009
-
Saint Marcel, Франция, 27950
-
Saint Nazaire, Франция, 63050
-
Saint Ouen, Франция, 93400
-
Salouel, Франция, 80480
-
Saran, Франция, 45770
-
St Brieuc, Франция, 22027
-
St Laurent Du Var, Франция, 06721
-
St Priest En Jarez, Франция, 42277
-
Stains, Франция, 93240
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Tourcoing, Франция, 59200
-
Valenciennes, Франция, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
Vesoul, Франция, 70014
-
Villefranche de Rouergue, Франция, 12200
-
Yssingeaux, Франция, 43200
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Hb level
Временное ограничение: from baseline to Month 6
|
from baseline to Month 6
|
|
Monthly dose of Mircera
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML28980
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .