An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
661
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aix En Provence, France, 13616
-
Ajaccio, France, 20303
-
Annonay, France, 07100
-
Arras, France, 62022
-
Auch, France, 32008
-
Aurillac, France, 15013
-
Beauvais, France, 60000
-
Beauvais, France, 60021
-
Bois Bernard, France, 62320
-
Bordeaux, France, 33000
-
Bourg En Bresse, France, 01012
-
Bourgoin Jallieu, France, 38317
-
Brest, France, 29609
-
Chamalieres, France, 63400
-
Chaumont, France, 52001
-
Clermont Ferrand, France, 63050
-
Clermont-ferrand, France, 63003
-
Colmar, France, 68024
-
Condom, France, 32100
-
Dijon, France, 21000
-
Dourlers, France, 59440
-
Epinal, France, 88021
-
Fleurance, France, 32500
-
Fourmies, France, 59611
-
GAP, France, 05000
-
Gradignan, France, 33171
-
Haguenau, France, 67504
-
La Roche Sur Yon, France, 85925
-
La Tronche, France, 38701
-
Le Mans, France, 72037
-
Le Puy En Velay, France, 43012
-
Libourne, France, 33505
-
Lille, France, 59042
-
Maubeuge, France, 59607
-
Meaux, France, 77104
-
Mirande, France, 32300
-
Montereau, France, 77871
-
Nantes, France, 44093
-
Nantes, France, 44035
-
Neuilly Sur Seine, France, 92523
-
Nimes, France, 30900
-
Nogaro, France, 32110
-
Noyal Pontivy, France, 56920
-
Olivet, France, 45160
-
Orleans, France, 45100
-
Paris, France, 75 016
-
Paris, France, 75009
-
Paris, France, 75014
-
Paris, France, 75970
-
Pessac, France, 33608
-
Poitiers, France, 86021
-
Quimper, France, 29107
-
Quincy Sous Senart, France, 91480
-
Rambouillet, France, 78514
-
Rennes, France, 35033
-
Reze, France, 44402
-
Roubaix, France, 59100
-
Rouen, France, 76040
-
Saint Lo, France, 50009
-
Saint Marcel, France, 27950
-
Saint Nazaire, France, 63050
-
Saint Ouen, France, 93400
-
Salouel, France, 80480
-
Saran, France, 45770
-
St Brieuc, France, 22027
-
St Laurent Du Var, France, 06721
-
St Priest En Jarez, France, 42277
-
Stains, France, 93240
-
Strasbourg, France, 67091
-
Toulouse, France, 31059
-
Tourcoing, France, 59200
-
Valenciennes, France, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
-
Vesoul, France, 70014
-
Villefranche de Rouergue, France, 12200
-
Yssingeaux, France, 43200
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Délai: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Hb level
Délai: from baseline to Month 6
|
from baseline to Month 6
|
|
Monthly dose of Mircera
Délai: 6 months
|
6 months
|
|
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Première publication (Estimation)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28980
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .