An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
661
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix En Provence, Frankrijk, 13616
-
Ajaccio, Frankrijk, 20303
-
Annonay, Frankrijk, 07100
-
Arras, Frankrijk, 62022
-
Auch, Frankrijk, 32008
-
Aurillac, Frankrijk, 15013
-
Beauvais, Frankrijk, 60000
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
-
Bois Bernard, Frankrijk, 62320
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
-
Bourg En Bresse, Frankrijk, 01012
-
Bourgoin Jallieu, Frankrijk, 38317
-
Brest, Frankrijk, 29609
-
Chamalieres, Frankrijk, 63400
-
Chaumont, Frankrijk, 52001
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63050
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
-
Colmar, Frankrijk, 68024
-
Condom, Frankrijk, 32100
-
Dijon, Frankrijk, 21000
-
Dourlers, Frankrijk, 59440
-
Epinal, Frankrijk, 88021
-
Fleurance, Frankrijk, 32500
-
Fourmies, Frankrijk, 59611
-
GAP, Frankrijk, 05000
-
Gradignan, Frankrijk, 33171
-
Haguenau, Frankrijk, 67504
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
-
La Tronche, Frankrijk, 38701
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
-
Le Puy En Velay, Frankrijk, 43012
-
Libourne, Frankrijk, 33505
-
Lille, Frankrijk, 59042
-
Maubeuge, Frankrijk, 59607
-
Meaux, Frankrijk, 77104
-
Mirande, Frankrijk, 32300
-
Montereau, Frankrijk, 77871
-
Nantes, Frankrijk, 44093
-
Nantes, Frankrijk, 44035
-
Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92523
-
Nimes, Frankrijk, 30900
-
Nogaro, Frankrijk, 32110
-
Noyal Pontivy, Frankrijk, 56920
-
Olivet, Frankrijk, 45160
-
Orleans, Frankrijk, 45100
-
Paris, Frankrijk, 75 016
-
Paris, Frankrijk, 75009
-
Paris, Frankrijk, 75014
-
Paris, Frankrijk, 75970
-
Pessac, Frankrijk, 33608
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
-
Quimper, Frankrijk, 29107
-
Quincy Sous Senart, Frankrijk, 91480
-
Rambouillet, Frankrijk, 78514
-
Rennes, Frankrijk, 35033
-
Reze, Frankrijk, 44402
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
-
Rouen, Frankrijk, 76040
-
Saint Lo, Frankrijk, 50009
-
Saint Marcel, Frankrijk, 27950
-
Saint Nazaire, Frankrijk, 63050
-
Saint Ouen, Frankrijk, 93400
-
Salouel, Frankrijk, 80480
-
Saran, Frankrijk, 45770
-
St Brieuc, Frankrijk, 22027
-
St Laurent Du Var, Frankrijk, 06721
-
St Priest En Jarez, Frankrijk, 42277
-
Stains, Frankrijk, 93240
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Tourcoing, Frankrijk, 59200
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
Vesoul, Frankrijk, 70014
-
Villefranche de Rouergue, Frankrijk, 12200
-
Yssingeaux, Frankrijk, 43200
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Hb level
Tijdsspanne: from baseline to Month 6
|
from baseline to Month 6
|
|
Monthly dose of Mircera
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28980
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .