An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
661
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix En Provence, Francia, 13616
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Ajaccio, Francia, 20303
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Annonay, Francia, 07100
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Arras, Francia, 62022
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Auch, Francia, 32008
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Aurillac, Francia, 15013
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Beauvais, Francia, 60000
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Beauvais, Francia, 60021
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Bois Bernard, Francia, 62320
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Bordeaux, Francia, 33000
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
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Brest, Francia, 29609
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Chamalieres, Francia, 63400
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Chaumont, Francia, 52001
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Clermont Ferrand, Francia, 63050
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
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Colmar, Francia, 68024
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Condom, Francia, 32100
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Dijon, Francia, 21000
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Dourlers, Francia, 59440
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Epinal, Francia, 88021
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Fleurance, Francia, 32500
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Fourmies, Francia, 59611
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GAP, Francia, 05000
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Gradignan, Francia, 33171
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Haguenau, Francia, 67504
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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La Tronche, Francia, 38701
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Le Mans, Francia, 72037
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Le Puy En Velay, Francia, 43012
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Libourne, Francia, 33505
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Lille, Francia, 59042
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Maubeuge, Francia, 59607
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Meaux, Francia, 77104
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Mirande, Francia, 32300
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Montereau, Francia, 77871
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Nantes, Francia, 44093
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Nantes, Francia, 44035
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Neuilly Sur Seine, Francia, 92523
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Nimes, Francia, 30900
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Nogaro, Francia, 32110
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Noyal Pontivy, Francia, 56920
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Olivet, Francia, 45160
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Orleans, Francia, 45100
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Paris, Francia, 75 016
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Paris, Francia, 75009
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Paris, Francia, 75014
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Paris, Francia, 75970
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Pessac, Francia, 33608
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Poitiers, Francia, 86021
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Quimper, Francia, 29107
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Quincy Sous Senart, Francia, 91480
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Rambouillet, Francia, 78514
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Rennes, Francia, 35033
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Reze, Francia, 44402
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Roubaix, Francia, 59100
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Rouen, Francia, 76040
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Saint Lo, Francia, 50009
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Saint Marcel, Francia, 27950
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Saint Nazaire, Francia, 63050
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Saint Ouen, Francia, 93400
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Salouel, Francia, 80480
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Saran, Francia, 45770
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Laurent Du Var, Francia, 06721
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
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Stains, Francia, 93240
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Strasbourg, Francia, 67091
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Toulouse, Francia, 31059
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Tourcoing, Francia, 59200
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Valenciennes, Francia, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Vesoul, Francia, 70014
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Villefranche de Rouergue, Francia, 12200
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Yssingeaux, Francia, 43200
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in Hb level
Lasso di tempo: from baseline to Month 6
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from baseline to Month 6
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Monthly dose of Mircera
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28980
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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