Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A

This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta). Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

661

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
      • Ajaccio, Frankrike, 20303
      • Annonay, Frankrike, 07100
      • Arras, Frankrike, 62022
      • Auch, Frankrike, 32008
      • Aurillac, Frankrike, 15013
      • Beauvais, Frankrike, 60000
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Bois Bernard, Frankrike, 62320
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Bourg En Bresse, Frankrike, 01012
      • Bourgoin Jallieu, Frankrike, 38317
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Chamalieres, Frankrike, 63400
      • Chaumont, Frankrike, 52001
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63050
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Condom, Frankrike, 32100
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Dourlers, Frankrike, 59440
      • Epinal, Frankrike, 88021
      • Fleurance, Frankrike, 32500
      • Fourmies, Frankrike, 59611
      • GAP, Frankrike, 05000
      • Gradignan, Frankrike, 33171
      • Haguenau, Frankrike, 67504
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • La Tronche, Frankrike, 38701
      • Le Mans, Frankrike, 72037
      • Le Puy En Velay, Frankrike, 43012
      • Libourne, Frankrike, 33505
      • Lille, Frankrike, 59042
      • Maubeuge, Frankrike, 59607
      • Meaux, Frankrike, 77104
      • Mirande, Frankrike, 32300
      • Montereau, Frankrike, 77871
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92523
      • Nimes, Frankrike, 30900
      • Nogaro, Frankrike, 32110
      • Noyal Pontivy, Frankrike, 56920
      • Olivet, Frankrike, 45160
      • Orleans, Frankrike, 45100
      • Paris, Frankrike, 75 016
      • Paris, Frankrike, 75009
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75970
      • Pessac, Frankrike, 33608
      • Poitiers, Frankrike, 86021
      • Quimper, Frankrike, 29107
      • Quincy Sous Senart, Frankrike, 91480
      • Rambouillet, Frankrike, 78514
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Reze, Frankrike, 44402
      • Roubaix, Frankrike, 59100
      • Rouen, Frankrike, 76040
      • Saint Lo, Frankrike, 50009
      • Saint Marcel, Frankrike, 27950
      • Saint Nazaire, Frankrike, 63050
      • Saint Ouen, Frankrike, 93400
      • Salouel, Frankrike, 80480
      • Saran, Frankrike, 45770
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • St Laurent Du Var, Frankrike, 06721
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • Stains, Frankrike, 93240
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Vesoul, Frankrike, 70014
      • Villefranche de Rouergue, Frankrike, 12200
      • Yssingeaux, Frankrike, 43200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
  • Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
  • Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
  • Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Current participation in a clinical trial on renal anemia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Tidsram: 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Tidsram: 6 months
6 months
Change in Hb level
Tidsram: from baseline to Month 6
from baseline to Month 6
Monthly dose of Mircera
Tidsram: 6 months
6 months
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28980

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera