An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
661
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix En Provence, Francia, 13616
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Ajaccio, Francia, 20303
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Annonay, Francia, 07100
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Arras, Francia, 62022
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Auch, Francia, 32008
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Aurillac, Francia, 15013
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Beauvais, Francia, 60000
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Beauvais, Francia, 60021
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Bois Bernard, Francia, 62320
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Bordeaux, Francia, 33000
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Bourg En Bresse, Francia, 01012
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Bourgoin Jallieu, Francia, 38317
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Brest, Francia, 29609
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Chamalieres, Francia, 63400
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Chaumont, Francia, 52001
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Clermont Ferrand, Francia, 63050
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
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Colmar, Francia, 68024
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Condom, Francia, 32100
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Dijon, Francia, 21000
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Dourlers, Francia, 59440
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Epinal, Francia, 88021
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Fleurance, Francia, 32500
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Fourmies, Francia, 59611
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GAP, Francia, 05000
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Gradignan, Francia, 33171
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Haguenau, Francia, 67504
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
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La Tronche, Francia, 38701
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Le Mans, Francia, 72037
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Le Puy En Velay, Francia, 43012
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Libourne, Francia, 33505
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Lille, Francia, 59042
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Maubeuge, Francia, 59607
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Meaux, Francia, 77104
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Mirande, Francia, 32300
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Montereau, Francia, 77871
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Nantes, Francia, 44093
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Nantes, Francia, 44035
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Neuilly Sur Seine, Francia, 92523
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Nimes, Francia, 30900
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Nogaro, Francia, 32110
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Noyal Pontivy, Francia, 56920
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Olivet, Francia, 45160
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Orleans, Francia, 45100
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Paris, Francia, 75 016
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Paris, Francia, 75009
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Paris, Francia, 75014
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Paris, Francia, 75970
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Pessac, Francia, 33608
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Poitiers, Francia, 86021
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Quimper, Francia, 29107
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Quincy Sous Senart, Francia, 91480
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Rambouillet, Francia, 78514
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Rennes, Francia, 35033
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Reze, Francia, 44402
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Roubaix, Francia, 59100
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Rouen, Francia, 76040
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Saint Lo, Francia, 50009
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Saint Marcel, Francia, 27950
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Saint Nazaire, Francia, 63050
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Saint Ouen, Francia, 93400
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Salouel, Francia, 80480
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Saran, Francia, 45770
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Laurent Du Var, Francia, 06721
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
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Stains, Francia, 93240
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Strasbourg, Francia, 67091
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Toulouse, Francia, 31059
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Tourcoing, Francia, 59200
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Valenciennes, Francia, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Vesoul, Francia, 70014
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Villefranche de Rouergue, Francia, 12200
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Yssingeaux, Francia, 43200
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Change in Hb level
Periodo de tiempo: from baseline to Month 6
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from baseline to Month 6
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Monthly dose of Mircera
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .