An Observational Study of Hemoglobin Stability in Chronic Kidney Disease Patients on Dialysis Treated With Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta)
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
IMPACT OF COMORBITIES ON HEMOGLOBIN STABILITY IN CHONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS ON DIALYSIS TREATED WITH C.E.R.A
This prospective, multicenter, observational study will evaluate the impact of comorbidities on hemoglobin stability in chronic kidney disease patients on dialysis treated with Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
Eligible patients will be followed for 6 months of treatment.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
661
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
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Ajaccio, 프랑스, 20303
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Annonay, 프랑스, 07100
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Arras, 프랑스, 62022
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Auch, 프랑스, 32008
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Aurillac, 프랑스, 15013
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Beauvais, 프랑스, 60000
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Beauvais, 프랑스, 60021
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Bois Bernard, 프랑스, 62320
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
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Bourgoin Jallieu, 프랑스, 38317
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Brest, 프랑스, 29609
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Chamalieres, 프랑스, 63400
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Chaumont, 프랑스, 52001
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63050
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
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Colmar, 프랑스, 68024
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Condom, 프랑스, 32100
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Dijon, 프랑스, 21000
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Dourlers, 프랑스, 59440
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Epinal, 프랑스, 88021
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Fleurance, 프랑스, 32500
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Fourmies, 프랑스, 59611
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GAP, 프랑스, 05000
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Gradignan, 프랑스, 33171
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Haguenau, 프랑스, 67504
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
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La Tronche, 프랑스, 38701
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Le Mans, 프랑스, 72037
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Le Puy En Velay, 프랑스, 43012
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Libourne, 프랑스, 33505
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Lille, 프랑스, 59042
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Maubeuge, 프랑스, 59607
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Meaux, 프랑스, 77104
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Mirande, 프랑스, 32300
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Montereau, 프랑스, 77871
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Nantes, 프랑스, 44093
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Nantes, 프랑스, 44035
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Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92523
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Nimes, 프랑스, 30900
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Nogaro, 프랑스, 32110
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Noyal Pontivy, 프랑스, 56920
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Olivet, 프랑스, 45160
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Orleans, 프랑스, 45100
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Paris, 프랑스, 75 016
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Paris, 프랑스, 75009
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Paris, 프랑스, 75014
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Paris, 프랑스, 75970
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Pessac, 프랑스, 33608
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Quimper, 프랑스, 29107
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Quincy Sous Senart, 프랑스, 91480
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Rambouillet, 프랑스, 78514
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Rennes, 프랑스, 35033
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Reze, 프랑스, 44402
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Roubaix, 프랑스, 59100
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Rouen, 프랑스, 76040
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Saint Lo, 프랑스, 50009
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Saint Marcel, 프랑스, 27950
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Saint Nazaire, 프랑스, 63050
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Saint Ouen, 프랑스, 93400
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Salouel, 프랑스, 80480
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Saran, 프랑스, 45770
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St Brieuc, 프랑스, 22027
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St Laurent Du Var, 프랑스, 06721
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
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Stains, 프랑스, 93240
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tourcoing, 프랑스, 59200
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Valenciennes, 프랑스, 59300
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Vesoul, 프랑스, 70014
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Villefranche de Rouergue, 프랑스, 12200
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Yssingeaux, 프랑스, 43200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months, previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA) and for whom treatment with Mircera is indicated
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Chronic kidney disease patients on hemodialysis or hemodiafiltration for at least 3 months
- Previously treated with an erythropoietin stimulating agent (ESA)
- Patient for whom the investigator decided to initiate treatment with Mircera for medical reasons
- Last hemoglobin level before initiation of Mircera within the range of 10-12 g/dL
Exclusion Criteria:
- Current participation in a clinical trial on renal anemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of patients with a variation of Hb level of +/- 1 g/dL between the first Mircera injection and Month 6
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of patients with Hb value within the range of 10 - 12 g/dL
기간: 6 months
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6 months
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Change in Hb level
기간: from baseline to Month 6
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from baseline to Month 6
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Monthly dose of Mircera
기간: 6 months
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6 months
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안전성: 부작용 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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