Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután etanol injekció elsődleges papilláris pajzsmirigy-mikrokarcinóma esetén

2019. november 1. frissítette: Yale University
Felmérjük a perkután etanolos abláció hatékonyságát a pajzsmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltételezzük, hogy a primer papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma (PTMC) perkután etanolos ablációja (PEA) egyenértékű onkológiai eredménnyel jár, mint a jelenlegi kezelési lehetőségek, beleértve a megfigyelést, a pajzsmirigy lobectomiát és a teljes pajzsmirigy eltávolítását. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy ez jobb hosszú távú életminőséget eredményez, beleértve a fájdalom, a hang és a kozmetikus méréseket, mint a szokásos sebészeti terápia (teljes pajzsmirigyeltávolítás). Ha hipotéziseink helyesek, a tanulmány eredményei alapvetően megváltoztathatják e betegcsoport klinikai kezelését.

Ez a tanulmány megváltozott az eredeti tervhez képest: egy 2 karból álló vizsgálat, amely a PEA-t és a műtétet hasonlította össze (2015. április 30-án módosítva). A tervezési változtatás a Yale Endokrin Sebészeten belüli több megbeszélés alapján történt, a PTMC-vel diagnosztizált betegekkel, valamint más intézmények ismeretében, amelyek standard ellátásként PTMC-t végeztek.

A kutatócsoporttal számos potenciális, PEA iránt érdeklődő alany kereste meg, akik nem voltak hajlandók véletlenszerűen besorolni a műtétre. Mivel a PEA iránt érdeklődő betegek határozottan ellenezték a pajzsmirigyeltávolítás gondolatát, úgy gondoltuk, hogy az eredeti protokoll szerint nem leszünk képesek elegendő beteget bevonni ebbe a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Diagnózis: egyszeri, citológiailag igazolt papilláris pajzsmirigy karcinóma 1 cm vagy annál kisebb átmérőjű (mikrokarcinóma, T1a), látható extrathyreoidális kiterjedés nélkül, negatív központi és oldalsó nyaki nyirokcsomókkal ultrahanggal

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a részvételt
  • Korábbi pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-műtétek az anamnézisben
  • Korábbi visszatérő gégeideg-sérülés
  • Képtelenség döntéseket hozni, vagy betartani a nyomon követést
  • Pajzsmirigyeltávolítás egyidejű indikációja
  • Agresszív citológiai vagy molekuláris jellemzők
  • Multifokális papilláris pajzsmirigy karcinóma
  • Terhes vagy szoptató
  • A daganat anatómiailag kedvezőtlen elhelyezkedése (a visszatérő gégeideg vagy légcső közelsége)
  • Dokumentált vagy feltételezett távoli metasztázis
  • Nyak vagy arc sugárzásának története
  • Pajzsmirigyrák családi anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: perkután etanolos abláció
A vizsgálat kísérleti csoportja olyan betegekből áll, akik perkután etanolos abláción esnek át a papilláris pajzsmirigy mikrokarcinóma kezelésére.
Drog: perkután etanolos abláció
A befecskendezendő 99%-os etanol térfogatát szabványos képlet segítségével számítják ki. Az etanolt a helyi érzéstelenítés után ultrahang irányítása mellett tűvel csepegtetik be.
Más nevek:
  • etanol
  • perkután
  • abláció
  • papilláris
  • pajzsmirigy
  • mikrokarcinóma
  • PTMC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség mentes
Időkeret: 5 év
A vizsgálat elsődleges végpontja az onkológiai kimenetel, amely magában foglalja a betegek betegségmentes állapotát.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A vizsgálat elsődleges végpontja az onkológiai kimenetel, amely magában foglalja a betegek teljes túlélését.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 5 év
A Short-Form-36 (SF-36) egészségügyi felmérés egy páciens által jelentett felmérés, amely értékeli a páciens egészségi állapotát. 8 skálázott pontszámból áll, amelyek az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A 8 tesztelt rész a vitalitás, a fizikai működés, a testi fájdalom, az általános szerepműködés, az érzelmi szerepműködés, a szociális szerepműködés és a mentális egészség. Minden skála közvetlenül 0-100 skálává alakul; minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság (azaz a 0-s pontszám a maximális rokkantságnak felel meg, a 100-as pedig a rokkantság hiányának). Az SF-36 egy egyszerűen beadható életminőség-mérő készlet, és egy validált eszköz a betegek életminőségének értékelésére.
5 év
Betegelégedettség
Időkeret: 5 év
A betegek elégedettségét a következők értékelésével értékelik: a fájdalom a "Brief Pain Inventory" (BPI), a hang a "Voice Handicap Index" (VHI) és a kozmézis a "Patient and Observer Scar Assessment Scale" (POSAS). A BPI egy egyszerű, jól elfogadott eszköz a fájdalom objektív értékelésére. A VHI egy bevált eszköz, amelyet a beavatkozás utáni hangértékelésre használnak. A POSAS egy validált eszköz a műtéti hegek értékelésére.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIC1312013168

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel