Perkutaaninen etanoli-injektio primaariseen papillaariseen kilpirauhasen mikrokarsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että primaarisen papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman (PTMC) perkutaanisella etanoliablaatiolla (PEA) on vastaavat onkologiset tulokset kuin nykyisillä hoitovaihtoehdoilla, mukaan lukien havainnointi, kilpirauhasen lobektomia ja kokonaiskilpirauhasen poisto. Lisäksi oletamme, että se tuottaa paremman pitkän aikavälin elämänlaadun, mukaan lukien kivun, äänen ja kosmeesin mittaukset, kuin tavallinen kirurginen hoito (koko kilpirauhasen poisto). Jos hypoteesimme pitävät paikkansa, tämän tutkimuksen havainnot voivat muuttaa perusteellisesti tämän potilasryhmän kliinistä hoitoa.
Tämä tutkimus muutettiin alkuperäisestä suunnittelustaan: 2-haarainen tutkimus, jossa verrattiin PEA:ta leikkaukseen (Muutettu 30. huhtikuuta 2015). Suunnittelumuutos perustui useisiin Yale Endokrine Surgeryssa käytyihin keskusteluihin, joissa oli potilaita, joilla oli diagnosoitu PTMC, ja muiden laitosten tiedosta, jotka suorittavat PEA:ta PTMC:tä varten hoidon vakiona.
Tutkimusryhmään olivat ottaneet yhteyttä lukuisat PEA:sta kiinnostuneet mahdolliset koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita satunnaistetuiksi leikkaukseen. Koska PEA:sta kiinnostuneet potilaat näyttivät vastustavan tiukasti kilpirauhasen poistoa, uskoimme, että emme pystyisi ottamaan mukaan riittävästi potilaita tähän tutkimukseen alkuperäisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Diagnoosi: yksittäinen, sytologisesti todistettu papillaarinen kilpirauhassyöpä, jonka halkaisija on enintään 1 cm (mikrokarsinooma, T1a), ilman näkyvää kilpirauhasen ulkopuolista laajenemista ja negatiiviset keskus- ja lateraaliset kaulan imusolmukkeet ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus
- Aiempi toistuva kurkunpään hermovaurio
- Kyvyttömyys tehdä päätöksiä tai noudattaa seurantaa
- Samanaikainen indikaatio kilpirauhasen poistoon
- Aggressiiviset sytologiset tai molekyyliset ominaisuudet
- Multifokaalinen papillaarinen kilpirauhassyöpä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Anatomisesti epäsuotuisa kasvaimen sijainti (toistuvan kurkunpään hermon tai henkitorven läheisyys)
- Dokumentoitu tai epäilty etäpesäke
- Kaulan tai kasvojen säteilyn historia
- Suvussa kilpirauhassyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: perkutaaninen etanoliablaatio
Tutkimuksen kokeellinen ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään perkutaaninen etanoliablaatio papillaarisen kilpirauhasen mikrokarsinooman hoitoon.
|
Ruiskutettavan 99-prosenttisen etanolin tilavuus lasketaan standardoidulla kaavalla.
Etanolia tiputetaan neulalla ultraääniohjauksessa paikallispuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste koostuu onkologisesta lopputuloksesta, joka sisältää potilaiden taudista vapaan tilan.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma koostuu onkologisesta lopputuloksesta, joka sisältää potilaiden kokonaiseloonjäämisen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Short-Form-36 (SF-36) terveyskysely on potilaan raportoima kysely, joka arvioi potilaan terveydentilaa.
Se koostuu 8 skaalatusta pisteestä, jotka ovat kunkin osan kysymysten painotetut summat.
Testattavat 8 osaa ovat elinvoima, fyysinen toiminta, ruumiin kipu, yleinen roolitoiminta, emotionaalinen roolitoiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta (eli pistemäärä 0 vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa).
SF-36 on joukko helposti hallittavia elämänlaatumittauksia, ja se on validoitu työkalu potilaan elämänlaadun arvioimiseen.
|
5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan arvioimalla seuraavat: kipu "Brief Pain Inventory" (BPI), ääni "Voice Handicap Index" (VHI) ja kosmetiikka "Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikolla" (POSAS).
BPI on yksinkertainen, hyvin hyväksytty instrumentti kivun objektiiviseen arviointiin.
VHI on vakiintunut työkalu äänen arvioimiseen toimenpiteen jälkeen.
POSAS on validoitu työkalu kirurgisten arpien arviointiin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIC1312013168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .