Injeção Percutânea de Etanol para Microcarcinoma Papilar Primário de Tireóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que a ablação percutânea com etanol (PEA) para microcarcinoma papilar primário da tireoide (PTMC) tem resultados oncológicos equivalentes às opções de tratamento atuais, incluindo observação, lobectomia da tireoide e tireoidectomia total. Além disso, levantamos a hipótese de que produzirá qualidade de vida superior a longo prazo, incluindo medidas de dor, voz e estética do que a terapia cirúrgica padrão (tireoidectomia total). Se nossas hipóteses estiverem corretas, os achados deste estudo têm o potencial de mudar fundamentalmente o manejo clínico desse grupo de pacientes.
Este estudo foi alterado de seu desenho inicial: um estudo de 2 braços comparando a PEA à cirurgia (alterado em 30 de abril de 2015). A mudança no design foi feita com base em várias discussões dentro da Cirurgia Endócrina de Yale, com pacientes diagnosticados com PTMC e conhecimento de outras instituições que realizam PEA para PTMC como padrão de atendimento.
A equipe do estudo foi contatada por vários indivíduos em potencial interessados em PEA que não desejavam ser randomizados para cirurgia. Como os pacientes interessados em PEA pareciam ser firmemente contra a ideia de tireoidectomia, acreditamos que não poderíamos inscrever pacientes suficientes para este estudo, conforme o protocolo original.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico: carcinoma papilífero de tireoide único, comprovado por citologia, medindo 1 cm ou menos de diâmetro (microcarcinoma, T1a), sem extensão extratireoidiana visível e com linfonodos cervicais centrais e laterais negativos por ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- História de cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide
- Lesão anterior do nervo laríngeo recorrente
- Incapacidade de tomar decisões ou cumprir acompanhamento
- Indicação coexistente para tireoidectomia
- Características citológicas ou moleculares agressivas
- Carcinoma multifocal papilar da tireoide
- Grávida ou amamentando
- Localização anatomicamente desfavorável do tumor (proximidade do nervo laríngeo recorrente ou traquéia)
- Metástase distante documentada ou suspeita
- História de radiação no pescoço ou face
- Histórico familiar de câncer de tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ablação percutânea com etanol
O grupo experimental do estudo é composto por pacientes que serão submetidos à ablação percutânea com etanol para o manejo do microcarcinoma papilífero de tireoide.
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O volume de etanol 99% a ser injetado é calculado por meio de uma fórmula padronizada.
O etanol é instilado com uma agulha guiada por ultrassom após a administração de anestesia local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de doenças
Prazo: 5 anos
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O objetivo primário do estudo consiste no resultado oncológico, que inclui o estado livre de doença dos pacientes.
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5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário do estudo consiste no desfecho oncológico, que inclui a sobrevida global dos pacientes.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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A pesquisa de saúde Short-Form-36 (SF-36) é uma pesquisa relatada pelo paciente que avalia o estado de saúde do paciente.
Consiste em 8 pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As 8 seções testadas são vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, funcionamento geral do papel, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100; quanto maior a pontuação, menor a incapacidade (ou seja, a pontuação de 0 é equivalente à incapacidade máxima e a pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade).
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida facilmente administráveis e é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade de vida do paciente.
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5 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
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A satisfação do paciente será avaliada avaliando-se: dor com o "Brief Pain Inventory" (BPI), voz com o "Voice Handicap Index" (VHI) e estética com o "Patient and Observer Scar Assessment Scale" (POSAS).
O BPI é um instrumento simples e bem aceito para a avaliação objetiva da dor.
O VHI é uma ferramenta estabelecida usada para avaliar a voz após uma intervenção.
O POSAS é uma ferramenta validada para a avaliação de cicatrizes cirúrgicas.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias da Tireóide
- Doenças da Tireoide
- Câncer de Tireóide Papilar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- HIC1312013168
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