经皮乙醇注射治疗原发性甲状腺乳头状微小癌
2019年11月1日 更新者：Yale University
我们评估了经皮乙醇消融治疗甲状腺癌的有效性。
研究概览
详细说明
我们假设经皮乙醇消融术 (PEA) 治疗原发性甲状腺微小乳头状癌 (PTMC) 与目前的治疗方案（包括观察、甲状腺叶切除术和甲状腺全切除术）具有相同的肿瘤学结果。 此外，我们假设它会产生比标准手术治疗（甲状腺全切除术）更好的长期生活质量，包括疼痛、声音和美容方面的措施。 如果我们的假设是正确的，那么这项研究的结果有可能从根本上改变这组患者的临床管理。
本研究改变了其最初的设计：一项比较 PEA 与手术的 2 臂研究（2015 年 4 月 30 日修订）。 设计的改变是基于耶鲁内分泌外科内部的几次讨论，诊断为 PTMC 的患者，以及其他机构对 PTMC 进行 PEA 作为护理标准的知识。
许多对 PEA 感兴趣但不愿随机接受手术的潜在受试者已经联系了研究小组。 因为对 PEA 感兴趣的患者似乎坚决反对甲状腺切除术的想法，我们认为我们无法按照最初的方案招募足够的患者参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 诊断：单个经细胞学证实的直径为 1 cm 或更小的乳头状甲状腺癌（微小癌，T1a），没有可见的甲状腺外扩展，超声检查中央和侧颈部淋巴结阴性
排除标准：
- 患者拒绝参加
- 既往甲状腺或甲状旁腺手术史
- 既往喉返神经损伤
- 无法做出决定或遵守跟进
- 甲状腺切除术的共存指征
- 侵袭性细胞学或分子特征
- 多灶性甲状腺乳头状癌
- 怀孕或哺乳
- 肿瘤在解剖学上不利的位置（靠近喉返神经或气管）
- 记录或疑似远处转移
- 颈部或面部放射史
- 甲状腺癌家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮乙醇消融
该研究的实验组由将接受经皮乙醇消融治疗甲状腺乳头状微小癌的患者组成。
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使用标准化公式计算要注入的 99% 乙醇的体积。
局部麻醉后，在超声引导下用针头滴入乙醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无疾病
大体时间：5年
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研究的主要终点包括肿瘤学结果，包括患者的无病状态。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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研究的主要终点包括肿瘤学结果，包括患者的总生存期。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：5年
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简表 36 (SF-36) 健康调查是一项评估患者健康状况的患者报告调查。
它由 8 个比例分数组成，这些分数是每个部分中问题的加权总和。
测试的 8 个部分是活力、身体机能、身体疼痛、一般角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。
每个刻度直接转化为0-100的刻度；分数越高，残疾越少（即0分相当于最大残疾，100分相当于无残疾）。
SF-36 是一套易于管理的生活质量测量方法，是一种经过验证的评估患者生活质量的工具。
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5年
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患者满意度
大体时间：5年
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将通过评估以下内容来评估患者满意度：使用“简要疼痛量表”(BPI) 的疼痛、使用“语音障碍指数”(VHI) 的声音以及使用“患者和观察者疤痕评估量表”(POSAS) 的美容效果。
BPI 是一种简单、广为接受的客观评估疼痛的工具。
VHI 是一种成熟的工具，用于在干预后评估声音。
POSAS 是一种经过验证的手术疤痕评估工具。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glenda Callender, MD、Yale University- Department of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月29日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮乙醇消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止