Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan etanolinjeksjon for primært papillært mikrokarsinom i skjoldbruskkjertelen

1. november 2019 oppdatert av: Yale University
Vi vurderer effektiviteten av perkutan etanolablasjon for behandling av kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at perkutan etanolablasjon (PEA) for primært papillært thyreoideamikrokarsinom (PTMC) har tilsvarende onkologiske utfall som nåværende behandlingsalternativer, inkludert observasjon, thyreoidealobektomi og total thyreoidektomi. I tillegg antar vi at det vil gi overlegen langsiktig livskvalitet, inkludert mål på smerte, stemme og kosmese enn standard kirurgisk terapi (total tyreoidektomi). Hvis hypotesene våre er korrekte, har funnene i denne studien potensial til å fundamentalt endre klinisk behandling av denne pasientgruppen.

Denne studien ble endret fra den opprinnelige utformingen: en 2-armsstudie som sammenlignet PEA med kirurgi (endret 30. april 2015). Endringen i design ble gjort basert på flere diskusjoner innen Yale Endocrine Surgery, med pasienter diagnostisert med PTMC, og kunnskap om andre institusjoner som utfører PEA for PTMC som standardbehandling.

Studieteamet hadde blitt kontaktet av en rekke potensielle forsøkspersoner som var interessert i PEA som ikke var villige til å bli randomisert til operasjon. Fordi pasienter som var interessert i PEA så ut til å være sterkt imot ideen om tyreoidektomi, trodde vi at vi ikke ville være i stand til å melde nok pasienter til denne studien slik protokollen opprinnelig var.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Diagnose: enkelt, cytologi-påvist papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som måler 1 cm eller mindre i diameter (mikrokarsinom, T1a), uten synlig ekstratyreoidal ekstensjon, og med negative sentrale og laterale halslymfeknuter ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta
  • Anamnese med tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  • Tidligere tilbakevendende larynxnerveskade
  • Manglende evne til å ta beslutninger eller følge oppfølging
  • Sameksisterende indikasjon for tyreoidektomi
  • Aggressive cytologiske eller molekylære egenskaper
  • Multifokalt papillært skjoldbruskkarsinom
  • Gravid eller ammende
  • Anatomisk ugunstig plassering av svulsten (nærhet til tilbakevendende larynxnerve eller luftrør)
  • Dokumentert eller mistenkt fjernmetastase
  • Historie om stråling til hals eller ansikt
  • Familiehistorie med kreft i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: perkutan etanolablasjon
Den eksperimentelle gruppen av studien består av pasienter som skal gjennomgå perkutan etanolablasjon for behandling av papillært skjoldbruskmikrokarsinom.
Legemiddel: perkutan etanolablasjon
Volumet av 99 % etanol som skal injiseres beregnes ved hjelp av en standardisert formel. Etanol instilleres med en nål under ultralydveiledning etter administrering av lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • etanol
  • perkutan
  • ablasjon
  • papillær
  • skjoldbruskkjertelen
  • mikrokarsinom
  • PTMC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri
Tidsramme: 5 år
Primært endepunkt for studien består av det onkologiske resultatet, som inkluderer pasientenes sykdomsfrie status.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Primært endepunkt for studien består av det onkologiske resultatet, som inkluderer pasientenes totale overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Short-Form-36 (SF-36) helseundersøkelse er en pasientrapportert undersøkelse som evaluerer pasientens helsestatus. Den består av 8 skalerte poengsummer som er de vektede summene av spørsmålene i hver del. De 8 delene som testes er vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala; jo høyere poengsum, jo ​​mindre funksjonshemming (dvs. poengsummen 0 tilsvarer maksimal funksjonshemming, og poengsummen 100 tilsvarer ingen funksjonshemming). SF-36 er et sett med enkelt administrerte livskvalitetsmål og er et validert verktøy for å evaluere pasientens livskvalitet.
5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å evaluere følgende: smerte med "Brief Pain Inventory" (BPI), stemme med "Voice Handicap Index" (VHI) og cosmesis med "Patient and Observer Scar Assessment Scale" (POSAS). BPI er et enkelt, godt akseptert instrument for objektiv vurdering av smerte. VHI er et etablert verktøy som brukes til å vurdere stemme etter en intervensjon. POSAS er et validert verktøy for evaluering av kirurgiske arr.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC1312013168

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på perkutan etanolablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere