Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan ethanolinjektion til primært papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom

1. november 2019 opdateret af: Yale University
Vi vurderer effektiviteten af ​​perkutan ethanolablation til behandling af skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at perkutan ethanolablation (PEA) for primært papillært thyreoidea-mikrokarcinom (PTMC) har tilsvarende onkologiske resultater som nuværende behandlingsmuligheder, herunder observation, thyreoidea-lobektomi og total thyreoidektomi. Derudover antager vi, at det vil give overlegen langsigtet livskvalitet, inklusive målinger af smerte, stemme og kosmese end standard kirurgisk terapi (total thyreoidektomi). Hvis vores hypoteser er korrekte, har resultaterne af denne undersøgelse potentiale til fundamentalt at ændre den kliniske behandling af denne gruppe patienter.

Dette studie blev ændret fra dets oprindelige design: et 2-armsstudie, der sammenligner PEA med kirurgi (ændret 30. april 2015). Ændringen i design blev lavet på baggrund af adskillige diskussioner inden for Yale Endocrine Surgery, med patienter diagnosticeret med PTMC og viden om andre institutioner, der udfører PEA for PTMC som standardbehandling.

Undersøgelsesholdet var blevet kontaktet af adskillige potentielle forsøgspersoner, der var interesserede i PEA, som ikke var villige til at blive randomiseret til operation. Fordi patienter interesseret i PEA så ud til at være stærkt imod ideen om thyreoidektomi, troede vi, at vi ikke ville være i stand til at tilmelde tilstrækkelige patienter til denne undersøgelse, som protokollen oprindeligt var.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Endocrine Surgery Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Diagnose: enkelt, cytologisk bevist papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, der måler 1 cm eller mindre i diameter (mikrokarcinom, T1a), uden synlig ekstrathyroidal forlængelse og med negative centrale og laterale halslymfeknuder ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage
  • Anamnese med tidligere skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi
  • Tidligere tilbagevendende larynxnerveskade
  • Manglende evne til at træffe beslutninger eller overholde opfølgning
  • Sameksisterende indikation for thyreoidektomi
  • Aggressive cytologiske eller molekylære træk
  • Multifokal papillær skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Gravid eller ammende
  • Anatomisk ugunstig placering af tumoren (nærhed til tilbagevendende larynxnerve eller luftrør)
  • Dokumenteret eller mistænkt fjernmetastase
  • Historie om stråling til hals eller ansigt
  • Familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: perkutan ethanolablation
Forsøgsgruppen i undersøgelsen består af patienter, der skal gennemgå perkutan ethanolablation til behandling af papillært thyroidea-mikrocarcinom.
Medicin: perkutan ethanolablation
Volumenet af 99% ethanol, der skal injiceres, beregnes ved hjælp af en standardiseret formel. Ethanol inddryppes med en nål under ultralydsvejledning efter administration af lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • ethanol
  • perkutan
  • ablation
  • papillær
  • skjoldbruskkirtlen
  • mikrokarcinom
  • PTMC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri
Tidsramme: 5 år
Studiets primære endepunkt består af det onkologiske resultat, som inkluderer patienternes sygdomsfrie status.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Studiets primære endepunkt består af det onkologiske resultat, som inkluderer patienternes samlede overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Short-Form-36 (SF-36) sundhedsundersøgelsen er en patientrapporteret undersøgelse, der evaluerer patientens helbredstilstand. Den består af 8 skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. De 8 sektioner, der testes, er vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala; jo højere score, jo mindre handicap (dvs. scoren 0 svarer til maksimal handicap, og scoren 100 svarer til ingen handicap). SF-36 er et sæt let-administrerede livskvalitetsmål og er et valideret værktøj til at evaluere patientens livskvalitet.
5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 år
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved at evaluere følgende: smerte med "Brief Pain Inventory" (BPI), stemme med "Voice Handicap Index" (VHI) og cosmesis med "Patient and Observer Scar Assessment Scale" (POSAS). BPI er et simpelt, velaccepteret instrument til objektiv vurdering af smerte. VHI er et etableret værktøj, der bruges til at vurdere stemmen efter en intervention. POSAS er et valideret værktøj til evaluering af operationsar.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenda Callender, MD, Yale University- Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC1312013168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med perkutan ethanolablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner